Teste de Metil B12 em Medidas Comportamentais e Metabólicas em Crianças com Autismo (B12)
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Robert Hendren, University of California, San Francisco
Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo de Metil B12 em Medidas Comportamentais e Metabólicas em Crianças com Autismo
O objetivo deste estudo é determinar se o suplemento Metil B12 é eficaz no tratamento de alguns dos sintomas do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O autismo é um transtorno complexo do neurodesenvolvimento com início na infância, caracterizado por prejuízos na comunicação, interação social e comportamento repetitivo.
Devido à falta de tratamentos conhecidos para o autismo, muitos pais procuram terapias médicas complementares e alternativas (CAM) na esperança de ajudar seus filhos afetados.
A metilcobalamina (metil B12) é um tratamento CAM comumente usado que tem relatos de melhorias clínicas notáveis com poucos efeitos colaterais.
Estudos anteriores descobriram que crianças com autismo têm deficiências nos principais metabólitos e antioxidantes que podem ser causadas pela deficiência de metil B12; estudos adicionais mostraram que o metil B12 normaliza as deficiências nesses metabólitos e antioxidantes.
Com base nesses relatórios, um estudo piloto foi realizado na UC Davis sobre o efeito do metil B12 nas medidas comportamentais e metabólicas em crianças com autismo.
Os resultados preliminares de 29 indivíduos revelaram um subgrupo de 9 respondedores a avaliações de comportamento clínico.
Esses respondedores também demonstraram melhora significativa nas medidas plasmáticas da capacidade antioxidante, sugerindo que o metil B12 melhora os sintomas em um subgrupo de crianças com autismo, aumentando os principais antioxidantes.
O estudo atual terá um projeto duplo-cego de 8 semanas com 50 indivíduos, projetado para avaliar as melhorias do metil B12 usando avaliações comportamentais e análise de metabólitos específicos no sangue dos indivíduos.
Este estudo determinará se o metil B12 levará a benefícios em qualquer uma das principais características do autismo e examinará as alterações metabólicas com a esperança de potencialmente identificar um biomarcador para resposta ao tratamento em um subgrupo de indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de DSM IV definiu o autismo e atende ao corte no Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) e/ou na Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
- Idade 3 a 7 anos
- QI de 50 ou mais
- Concordância dos pais em continuar o tratamento com drogas dietéticas, comportamentais ou psicotrópicas, mas não mudar o tratamento durante a intervenção de 8 semanas
- Disposição para coleta de sangue, sem o uso de uma prescrição de sedativos do médico do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico
- Câncer
- Distúrbio convulsivo
- X frágil ou outra causa genética conhecida de autismo
- Lesão cerebral perinatal (ou seja: paralisia cerebral)
- Outras doenças médicas graves
- Uso atual de qualquer suplemento de B12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: Ativo
Metil Ativo B12
|
75 µg/Kg por via subcutânea uma vez a cada 3 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
|
PI avalia a mudança do sujeito usando a medida CGI-I.
Esta é uma escala Likert de 7 pontos que avalia a melhora da condição do paciente.
As pontuações variam da pior pontuação de 7 (muito pior) à melhor pontuação de 1 (muito melhor).
Pontuações mais baixas são melhores nesta escala e indicam maior melhoria.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Autism Speaks 3031
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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