一项比较接受单剂量 400 mg 阿巴康唑片剂与阿巴康唑胶囊的健康受试者血液中阿巴康唑水平的研究

纳入标准：

• 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）。
• 同意时和首次给药时年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 到 30 kg/m2 之间。
• 能够完成学习并遵守学习指示。
• 根据病史、体格检查和实验室测试确定没有临床显着疾病。
• 受试者是非吸烟者或戒烟者。 如果受试者是前吸烟者，他/她必须在首次给药前至少 6 个月内未使用尼古丁。
• 筛选和基线实验室参数必须在正常范围内，除非主要研究者和发起人同意认为与临床无关。 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶和总胆红素值应低于正常上限的 1.5 倍。

• 受试者在筛选时的以下测试结果为阴性：

  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
  • 乙型肝炎核心抗体 (HBcAc)
  • 抗丙型肝炎病毒 (Anti-HCV)
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测
  • 尿液药物筛查

• 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法，直到最后一剂研究产品后 30 天。 有生育能力的妇女被定义为在生理上有怀孕能力的妇女；包括距上次月经不到 2 年的围绝经期妇女。 可接受的避孕方法包括：

  • 激素避孕，包括口服、注射或植入方法，至少在筛选前 2 个月开始。 如果在筛选前不到 2 个月开始使用激素避孕，则应添加一种非激素避孕方法，直到完成连续第三个月的激素避孕。
  • 两种可靠的非激素避孕方法，包括使用宫内节育器加可靠的屏障方法或 2 种可靠的屏障方法。 可靠的屏障方法包括避孕套或隔膜。 宫颈帽也是一种可靠的屏障方法，前提是女性受试者从未自然分娩过。 避孕套和杀精子剂的联合使用构成了 2 种可接受的非激素避孕方法，前提是它们都使用得当。 单独使用杀精剂和不正确使用避孕套是劣质的避孕方法。 接受手术绝育（包括输卵管绝育或伴侣输精管结扎术）的受试者必须使用一种非激素避孕方法。 屏障方法或灭菌加杀精剂是可以接受的。
• 目前没有性活跃的女性如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意使用医学上可接受的避孕方法。 男性受试者和/或其伴侣必须使用医学上可接受的避孕方式

排除标准：

• 怀孕（妊娠试验阳性）、试图怀孕或哺乳的女性。
• 在研究第 1 天后的 30 天内接受过任何研究药物，或计划在研究期间接受研究产品以外的研究药物。
• 在给药后 30 天内使用过处方药治疗、非处方药（非处方药）、娱乐性药物或草药产品，除非主要研究者和申办者同意认为与临床无关。
• 参加过同一研究产品的先前研究。
• 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何药物。
• 目前患有研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何疾病或病症。
• 有贫血、缺铁或缺铁病史。
• 有可能影响药物吸收的任何病症的病史（例如，消化性溃疡病、胃切除术、肠吸收不良）。
• 考虑免疫功能低下。
• 过去 2 年内有药物、处方药或酒精滥用史。
• 对研究产品的任何成分有已知或疑似不耐受史。
• 已知对药物过敏。
• 具有临床相关的呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病或结缔组织疾病或病症的病史或存在。
• 打算在接受研究产品时或在药代动力学采样期间捐献血液或血液成分。
• 给药前 30 天内曾献血或有显着失血（≥250 mL）或给药前 7 天内曾捐献血浆。

• 是否针对心率（Fridericia 校正公式）(QTcF) >450 ms 或任何 ECG 异常校正了 QT 间期，但以下情况除外：

  • 年轻的运动受试者出现轻度窦性心动过缓（允许心率降至每分钟 46 次）。
  • 轻度窦性心律失常。
  • 轻度一度房室 (A-V) 传导阻滞（P-R 间期 <0.23 秒）。
  • 轻微的右轴或左轴偏差。
  • 不完全性右束支传导阻滞。
  • 在年轻的运动受试者中孤立的左前分支阻滞（左前半阻滞）。
  • 早期复极化。
  • 未校正的 QT 间期或使用 Bazett 校正公式 (QTcB) 校正心率的 QT 间期超过 450 毫秒，且 QTcF ≤450 毫秒。
• 被认为无法或不太可能参加必要的访问。
• 参与研究的研究者/临床研究组织或 Stiefel 的员工，或参与研究的员工的直系亲属（伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。