Tutkimus, jossa verrataan albakonatsolin pitoisuutta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet kerta-annoksen 400 mg albakonatsolia tablettina ja albakonatsolia kapselina

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
• Mies tai nainen, 18–45-vuotias suostumushetkellä ja ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
• Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
• Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
• Ei kliinisesti merkittävää sairautta historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
• Kohde on tupakoimaton tai entinen tupakoitsija. Jos henkilö on entinen tupakoitsija, hän ei saa olla käyttänyt nikotiinia vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
• Seulonta- ja laboratorioparametrien lähtötilanteen on oltava normaaleilla alueilla, elleivät päätutkija ja toimeksiantaja ole sopineet kliinisesti merkityksettömiksi. Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin ja kokonaisbilirubiinin arvojen tulee olla alle 1,5 kertaa normaalin ylärajaa seulonnassa.

• Kohde saa negatiiviset tulokset seuraavista testeistä seulonnassa:

  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
  • Hepatiitti B -ydinvasta-aineet (HBcAc)
  • Hepatiitti C -virus (anti-HCV)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
  • Virtsan huumeiden näyttö

• Tutkimukseen osallistuvien, seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta ja 30 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

  • Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
  • Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli nainen ei ole koskaan synnyttänyt luonnollisesti. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineiden käyttö ja kondomin väärä käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimen sterilointi tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estemenetelmä tai sterilointi sekä spermatosidi ovat hyväksyttäviä.
• Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan. Miesten ja/tai heidän kumppaniensa on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana (positiivinen raskaustesti), yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
• Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai joille on määrä saada jokin muu tutkimuslääke kuin tutkimustuote tutkimuksen aikana.
• Käytetty reseptilääkehoito, reseptivapaat (reseptivapaat) lääkkeet, virkistyslääkkeet tai kasviperäiset tuotteet 30 päivän kuluessa annostelusta, ellei päätutkija ja toimeksiantaja ole sopineet, ettei se ole kliinisesti merkityksellistä.
• Osallistui aikaisempaan saman tutkimustuotteen tutkimukseen.
• Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
• Hän kärsii tällä hetkellä mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
• Hänellä on ollut anemiaa, raudanpuutetta tai raudan puutetta.
• Hänellä on ollut jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahahaava, mahalaukun poisto, suoliston imeytymishäiriö).
• Pidetään immuunipuutteisena.
• Huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
• Hänellä on aiemmin tiedetty tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle.
• Hänellä on tiedossa lääkeallergia.
• Hänellä on kliinisesti merkittäviä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia tai sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
• Aikoo luovuttaa verta tai veren komponentteja saadessaan tutkimusvalmistetta tai farmakokineettisen näytteenottojakson ajan.
• Hän on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka (≥ 250 ml) 30 päivän aikana ennen annostelua tai on luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa ennen annostusta.

• Onko QT-aika korjattu sykkeen (Friderician korjauskaava) (QTcF) > 450 ms tai EKG-poikkeavuuden mukaan, paitsi seuraavat:

  • Lievä sinusbradykardia nuoremmilla, urheilullisilla henkilöillä (syke 46 lyöntiin minuutissa sallittu).
  • Lievä sinusarytmia.
  • Lievä ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen (A-V) katkos (P-R-väli <0,23 s).
  • Lievä oikean tai vasemman akselin poikkeama.
  • Epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko.
  • Eristetty vasen etummainen faskikulaarinen salpa (vasen anteriorinen hemiblock) nuoremmilla, urheilullisilla henkilöillä.
  • Varhainen repolarisaatio.
  • Korjaamaton QT-aika tai QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Bazettin korjauskaavalla (QTcB) yli 450 ms, kun QTcF ≤450 ms.
• Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
• Tutkija/kliinisen tutkimusorganisaation tai tutkimukseen osallistuvan Stiefelin työntekijät tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).