En undersøgelse for at sammenligne blodniveauerne af albaconazol hos raske forsøgspersoner, der har modtaget en enkelt dosis på 400 mg albaconazol som en tablet versus albaconazol som en kapsel

Inklusionskriterier:

• Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke og på tidspunktet for første dosis.
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2.
• Kunne gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.
• Fri for klinisk signifikant sygdom som bestemt ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorietest.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger eller eks-ryger. Hvis en forsøgsperson er tidligere ryger, må han/hun ikke have brugt nikotin i mindst 6 måneder før første dosis.
• Screenings- og baseline-laboratorieparametrene skal være inden for normalområdet, medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af hovedinvestigatoren og sponsoren. Værdierne for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og total bilirubin bør være lavere end 1,5 gange den øvre normalgrænse ved screening.

• Forsøgspersonen vil have negative resultater for følgende tests ved screening:

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Hepatitis B kerne antistoffer (HBcAc)
  • Anti-hepatitis C-virus (Anti-HCV)
  • Human immundefekt virus (HIV) antistoftest
  • Urin lægemiddel screening

• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager protokoltildelt produkt og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation. Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:

  • Hormonel prævention, inklusive orale, injicerbare eller implanterbare metoder startede mindst 2 måneder før screening. Hvis hormonprævention blev påbegyndt mindre end 2 måneder før screening, skal der tilføjes en form for ikke-hormonel prævention, indtil den tredje sammenhængende måned med hormonal prævention er afsluttet.
  • To former for pålidelig ikke-hormonel prævention, der omfatter brugen af ​​enten en intrauterin enhed plus en pålidelig barrieremetode eller 2 pålidelige barrieremetoder. Pålidelige barrieremetoder omfatter kondomer eller membraner. En cervikal hætte er også en pålidelig barrieremetode, forudsat at kvinden aldrig har født naturligt. Den kombinerede brug af kondom og sæddræbende middel udgør 2 former for acceptabel ikke-hormonel prævention, forudsat at de begge bruges korrekt. Brugen af ​​sæddræbende middel alene og ukorrekt brug af kondomer er ringere præventionsmetoder. Forsøgspersoner med kirurgisk sterilisation, herunder tubal sterilisation eller partners vasektomi, skal bruge en form for ikke-hormonel prævention. En barrieremetode eller sterilisering plus spermatocid er acceptable.
• Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner og/eller deres partnere skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid (positiv graviditetstest), prøver at blive gravid eller ammer.
• Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end undersøgelsesproduktet under undersøgelsen.
• Brugte receptpligtig medicinbehandling, håndkøbsmedicin (receptpligtig), rekreative lægemidler eller naturlægemidler inden for 30 dage efter dosering, medmindre det er aftalt som ikke klinisk relevant af den primære investigator og sponsor.
• Deltog i en tidligere undersøgelse af samme undersøgelsesprodukt.
• Bruger i øjeblikket enhver form for medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Lider i øjeblikket af enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Har en historie med anæmi, jernmangel eller jernmangel.
• Har en historie med enhver tilstand, der muligvis påvirker absorptionen af ​​lægemidlet (f.eks. mavesår, gastrectomi, intestinal malabsorption).
• Betragtes som immunkompromitteret.
• Anamnese med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Har en historie med kendt eller mistænkt intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
• Har kendt medicinallergi.
• Har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevævssygdomme eller -lidelser.
• Har til hensigt at donere blod eller blodkomponenter under modtagelse af undersøgelsesproduktet eller i varigheden af ​​den farmakokinetiske prøveudtagningsperiode.
• Har doneret blod eller har haft betydeligt blodtab (≥250 ml) inden for 30 dage før dosering eller har doneret plasma inden for 7 dage før dosering.

• Har QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (Fridericias korrektionsformel) (QTcF) >450 ms eller enhver EKG-abnormitet med undtagelse af følgende:

  • Mild sinusbradykardi hos yngre, atletiske forsøgspersoner (puls ned til 46 slag i minuttet tilladt).
  • Mild sinusarytmi.
  • Mild første grads atrioventrikulær (A-V) blokering (P-R interval <0,23 sek.).
  • Mild højre eller venstre akseafvigelse.
  • Ufuldstændig højre grenblok.
  • Isoleret venstre anterior fascikulær blok (venstre forreste hemiblok) hos yngre, atletiske forsøgspersoner.
  • Tidlig repolarisering.
  • Ukorrigeret QT-interval eller QT-interval korrigeret for hjertefrekvens med Bazetts korrektionsformel (QTcB) over 450 ms, med en QTcF ≤450 ms.
• Anses for ude af stand til eller usandsynligt at deltage i de nødvendige besøg.
• Ansatte hos investigator/klinisk forskningsorganisation eller Stiefel, der er involveret i undersøgelsen, eller et umiddelbar familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.