Badanie porównujące stężenie albakonazolu we krwi u zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę 400 mg albakonazolu w postaci tabletki w porównaniu z albakonazolem w postaci kapsułki

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymogów dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody iw momencie podania pierwszej dawki.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2.
• Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
• Wolny od klinicznie istotnej choroby, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
• Pacjent jest osobą niepalącą lub byłą palaczką. Jeśli pacjent jest byłym palaczem, nie może używać nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
• Przesiewowe i wyjściowe parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych zakresach, chyba że główny badacz i sponsor uznają je za nieistotne klinicznie. Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej powinny być niższe niż 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.

• Podmiot będzie miał negatywne wyniki następujących testów podczas badania przesiewowego:

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBcAc)
  • Wirus zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  • Test na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ekran narkotyków w moczu

• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu objętego protokołem i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

  • Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli antykoncepcja hormonalna została rozpoczęta na mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, wówczas należy zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu zakończenia trzeciego nieprzerwanego miesiąca stosowania antykoncepcji hormonalnej.
  • Dwie formy niezawodnej niehormonalnej antykoncepcji, w tym stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i niezawodnej metody mechanicznej lub 2 niezawodnych metod mechanicznych. Niezawodne metody barierowe obejmują prezerwatywy lub diafragmy. Kapturek naszyjkowy jest również niezawodną metodą barierową, pod warunkiem, że pacjentka nigdy nie rodziła naturalnie. Łączne stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego stanowią 2 formy dopuszczalnej niehormonalnej antykoncepcji, pod warunkiem, że obie są stosowane prawidłowo. Stosowanie samego środka plemnikobójczego i niewłaściwe stosowanie prezerwatyw to gorsze metody antykoncepcji. Osoby poddawane sterylizacji chirurgicznej, w tym sterylizacji jajowodów lub wazektomii partnera, muszą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalna jest metoda barierowa lub sterylizacja plus spermatocyd.
• Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu. Mężczyźni i/lub ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy), próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
• Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania lub którzy mają otrzymać badany lek inny niż badany produkt podczas badania.
• Stosowana terapia lekowa na receptę, leki dostępne bez recepty, narkotyki rekreacyjne lub produkty ziołowe w ciągu 30 dni od przyjęcia, chyba że główny badacz i sponsor uznali to za nieistotne klinicznie.
• Uczestniczył w poprzednim badaniu tego samego badanego produktu.
• Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Ma historię niedokrwistości, niedoboru żelaza lub wyczerpania żelaza.
• Ma historię jakiejkolwiek choroby, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. choroba wrzodowa, resekcja żołądka, zespół złego wchłaniania jelitowego).
• Uważany za z obniżoną odpornością.
• Historia używania narkotyków, leków na receptę lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Ma historię znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych produktów.
• Ma znane alergie na leki.
• Ma klinicznie istotną historię lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej.
• Zamierza oddać krew lub składniki krwi podczas otrzymywania badanego produktu lub podczas okresu pobierania próbek farmakokinetycznych.
• Oddał krew lub miał znaczną utratę krwi (≥250 ml) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.

• Czy odstęp QT został skorygowany pod kątem częstości akcji serca (wzór Fridericii) (QTcF) >450 ms lub jakiekolwiek nieprawidłowości w zapisie EKG z wyjątkiem poniższych:

  • Łagodna bradykardia zatokowa u młodszych, wysportowanych osób (dopuszczalne tętno do 46 uderzeń na minutę).
  • Łagodna arytmia zatokowa.
  • Łagodny blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (odstęp P-R <0,23 s).
  • Łagodne odchylenie osi w prawo lub w lewo.
  • Niekompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Izolowany blok przedniego pęczka lewej lewej strony (blok przedniej lewej połowicy) u młodszych, wysportowanych osób.
  • Wczesna repolaryzacja.
  • Nieskorygowany odstęp QT lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru korygującego Bazetta (QTcB) przekraczający 450 ms, z QTcF ≤450 ms.
• Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
• Pracownicy badacza/organizacji badań klinicznych lub Stiefel biorących udział w badaniu lub członek najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.