En studie for å sammenligne blodnivåene av albakonazol hos friske personer som har mottatt en enkeltdose på 400 mg albakonazol som en tablett versus albakonazol som en kapsel

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
• Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke og ved første dose.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2.
• Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjoner.
• Fri for klinisk signifikant sykdom som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorietesting.
• Observanden er en ikke-røyker eller eks-røyker. Hvis en forsøksperson er en tidligere røyker, må han/hun ikke ha brukt nikotin på minst 6 måneder før første dose.
• Screening og baseline laboratorieparametere må være innenfor normale områder med mindre det er avtalt som ikke klinisk relevant av hovedforskeren og sponsoren. Verdiene for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og total bilirubin bør være lavere enn 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening.

• Forsøkspersonen vil ha negative resultater for følgende tester ved screening:

  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Hepatitt B kjerneantistoffer (HBcAc)
  • Anti-hepatitt C-virus (Anti-HCV)
  • Antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Urin medikamentskjerm

• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt og inntil 30 dager etter siste dose av studieproduktet. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

  • Hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare eller implanterbare metoder startet minst 2 måneder før screening. Hvis hormonell prevensjon ble startet mindre enn 2 måneder før screening, bør en form for ikke-hormonell prevensjon legges til inntil den tredje sammenhengende måneden med hormonell prevensjon er fullført.
  • To former for pålitelig ikke-hormonell prevensjon, for å inkludere bruk av enten en intrauterin enhet pluss en pålitelig barrieremetode eller 2 pålitelige barrieremetoder. Pålitelige barrieremetoder inkluderer kondomer eller diafragma. En cervical cap er også en pålitelig barrieremetode, forutsatt at den kvinnelige personen aldri har født naturlig. Kombinert bruk av kondom og sæddrepende middel utgjør 2 former for akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler, forutsatt at de begge brukes riktig. Bruk av sæddrepende middel alene og feil bruk av kondomer er dårligere prevensjonsmetoder. Personer med kirurgisk sterilisering, inkludert tubal sterilisering eller partnerens vasektomi, må bruke en form for ikke-hormonell prevensjon. En barrieremetode eller sterilisering pluss spermatocide er akseptable.
• Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien. Mannlige forsøkspersoner og/eller deres partnere må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid (positiv graviditetstest), prøver å bli gravid eller ammer.
• Mottatt ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studiedag 1 eller som er planlagt å motta et annet forsøkslegemiddel enn studieproduktet under studien.
• Brukte reseptbelagte legemidler, reseptfrie (reseptfrie) medisiner, rekreasjonsmedisiner eller urteprodukter innen 30 dager etter dosering, med mindre det er avtalt som ikke klinisk relevant av hovedetterforskeren og sponsoren.
• Deltok i en tidligere studie av samme studieprodukt.
• Bruker for tiden medisiner som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
• Lider for øyeblikket av en hvilken som helst sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Har en historie med anemi, jernmangel eller jernmangel.
• Har en historie med enhver tilstand som muligens påvirker absorpsjon av legemiddel (f.eks. magesårsykdom, gastrectomi, intestinal malabsorpsjon).
• Betraktes som immunkompromittert.
• Historie om narkotika, reseptbelagte medisiner eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
• Har en historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
• Har kjent medikamentallergi.
• Har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevevssykdommer eller lidelser.
• Har til hensikt å donere blod eller blodkomponenter mens du mottar studieproduktet eller i løpet av den farmakokinetiske prøveperioden.
• Har donert blod eller har hatt betydelig blodtap (≥250 ml) innen 30 dager før dosering eller har donert plasma innen 7 dager før dosering.

• Har QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (Fridericias korreksjonsformel) (QTcF) >450 ms eller en hvilken som helst EKG-avvik med unntak av følgende:

  • Mild sinusbradykardi hos yngre, atletiske forsøkspersoner (hjertefrekvens ned til 46 slag per minutt tillatt).
  • Mild sinusarytmi.
  • Mild førstegrads atrioventrikulær (A-V) blokkering (P-R intervall <0,23 sek).
  • Mildt høyre eller venstre akseavvik.
  • Ufullstendig høyre grenblokk.
  • Isolert venstre fremre fascikulær blokk (venstre fremre hemiblokk) hos yngre, atletiske forsøkspersoner.
  • Tidlig repolarisering.
  • Ukorrigert QT-intervall eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens med Bazetts korreksjonsformel (QTcB) over 450 ms, med en QTcF ≤450 ms.
• Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
• Ansatte i etterforsker/klinisk forskningsorganisasjon eller Stiefel som er involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.