En studie för att jämföra blodnivåerna av albakonazol hos friska försökspersoner som har fått en engångsdos på 400 mg albakonazol som en tablett kontra albakonazol som en kapsel

Inklusionskriterier:

• Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella behörighetskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
• Man eller kvinna i åldern 18 till 45 år vid tidpunkten för samtycke och vid tidpunkten för första dosen.
• Ett body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2.
• Kunna genomföra studien och följa studieanvisningar.
• Fri från kliniskt signifikant sjukdom enligt anamnes, fysisk undersökning och laboratorietester.
• Ämnet är en icke-rökare eller före detta rökare. Om en försöksperson är en före detta rökare, får han/hon inte ha använt nikotin på minst 6 månader före första dosen.
• Screening- och baslinjelaboratorieparametrarna måste ligga inom normala intervall såvida inte huvudprövare och sponsor har kommit överens om att de inte är kliniskt relevanta. Värdena för alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), alkaliskt fosfatas och totala bilirubin bör vara lägre än 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening.

• Försökspersonen kommer att få negativa resultat för följande tester vid screening:

  • Hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Hepatit B kärnantikroppar (HBcAc)
  • Anti-hepatit C-virus (Anti-HCV)
  • Antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  • Urin drog skärm

• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt och fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieprodukten. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens. Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:

  • Hormonell preventivmetod, inklusive orala, injicerbara eller implanterbara metoder startade minst 2 månader före screening. Om hormonell preventivmetod påbörjades mindre än 2 månader före screening, bör en form av icke-hormonell preventivmedel läggas till tills den tredje sammanhängande månaden av hormonell preventivmetod har avslutats.
  • Två former av pålitliga icke-hormonella preventivmedel, inklusive användningen av antingen en intrauterin enhet plus en pålitlig barriärmetod eller två pålitliga barriärmetoder. Pålitliga barriärmetoder inkluderar kondomer eller diafragma. En cervikal mössa är också en pålitlig barriärmetod, förutsatt att den kvinnliga försökspersonen aldrig har fött naturligt. Den kombinerade användningen av kondom och spermiedödande medel utgör två former av acceptabla icke-hormonella preventivmedel, förutsatt att de båda används på rätt sätt. Användning av enbart spermiedödande medel och felaktig användning av kondomer är sämre preventivmedel. Försökspersoner med kirurgisk sterilisering, inklusive tubal sterilisering eller partners vasektomi, måste använda en form av icke-hormonell preventivmedel. En barriärmetod eller sterilisering plus spermatocid är acceptabla.
• Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod om de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien. Manliga försökspersoner och/eller deras partner måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Kvinna som är gravid (positivt graviditetstest), försöker bli gravid eller ammar.
• Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiedag 1 eller som är planerat att få ett annat prövningsläkemedel än studieprodukten under studien.
• Använd receptbelagd läkemedelsbehandling, receptfria (receptfria) läkemedel, fritidsläkemedel eller växtbaserade produkter inom 30 dagar efter dosering, om inte överenskommits som inte kliniskt relevant av huvudutredaren och sponsorn.
• Deltog i en tidigare studie av samma studieprodukt.
• Använder för närvarande någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
• Lider för närvarande av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
• Har en historia av anemi, järnbrist eller järnbrist.
• Har en historia av något tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel (t.ex. magsår, gastrectomy, intestinal malabsorption).
• Anses vara immunsupprimerad.
• Historik med missbruk av droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
• Har en historia av känd eller misstänkt intolerans mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
• Har kända läkemedelsallergier.
• Har en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska eller bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
• Avser att donera blod eller blodkomponenter medan du får studieprodukten eller under den farmakokinetiska provtagningsperioden.
• Har donerat blod eller har haft betydande blodförlust (≥250 ml) inom 30 dagar före dosering eller har donerat plasma inom 7 dagar före dosering.

• Har QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (Fridericias korrigeringsformel) (QTcF) >450 ms eller någon EKG-avvikelse förutom följande:

  • Mild sinusbradykardi hos yngre, atletiska försökspersoner (puls ned till 46 slag per minut tillåten).
  • Mild sinusarytmi.
  • Milt första gradens atrioventrikulärt (A-V) block (P-R intervall <0,23 sek).
  • Mild höger- eller vänsteraxelavvikelse.
  • Ofullständig höger grenblock.
  • Isolerat vänster främre fascikulärt block (vänster främre hemiblock) hos yngre, atletiska försökspersoner.
  • Tidig repolarisering.
  • Okorrigerat QT-intervall eller QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Bazetts korrigeringsformel (QTcB) som överstiger 450 ms, med en QTcF ≤450 ms.
• Anses oförmögen eller osannolikt att närvara vid de nödvändiga besöken.
• Anställda hos utredare/klinisk forskningsorganisation eller Stiefel som är involverade i studien, eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.