Egy tanulmány az albakonazol vérszintjének összehasonlítására egészséges alanyoknál, akik egyszeri adagban 400 mg albakonazolt kaptak tablettaként, és az albakonazolt kapszulában

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és hajlandó aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott hozzájárulást (és bármely helyi vagy nemzeti engedélyezési követelményt) megadni, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak.
• 18 és 45 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában és az első adag beadásakor.
• A testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van.
• Képes a vizsgálat elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján klinikailag jelentős betegségtől mentes.
• Az alany nemdohányzó vagy volt dohányos. Ha az alany volt dohányos, akkor az első adag beadása előtt legalább 6 hónapig nem fogyasztott nikotint.
• A szűrési és kiindulási laboratóriumi paramétereknek a normál tartományon belül kell lenniük, kivéve, ha a vizsgálatvezető és a megbízó úgy állapodik meg, hogy klinikailag nem relevánsak. Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz és a teljes bilirubin értékeknek alacsonyabbnak kell lenniük, mint a normál felső határ 1,5-szerese a szűréskor.

• Az alany negatív eredménnyel jár a következő vizsgálatok során a szűrés során:

  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
  • Hepatitis B magantitestek (HBcAc)
  • Hepatitis C vírus elleni (anti-HCV)
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag teszt
  • Vizelet kábítószer-szűrő

• A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amíg a protokollhoz rendelt terméket kapnak, és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig. Fogamzóképes nőnek minősül az, aki biológiailag képes teherbe esni; beleértve azokat a perimenopausában lévő nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 2 év telt el. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

  • A hormonális fogamzásgátlás, beleértve az orális, injekciós vagy beültethető módszereket, legalább 2 hónappal a szűrés előtt megkezdődött. Ha a hormonális fogamzásgátlást kevesebb mint 2 hónappal a szűrést megelőzően kezdték el, akkor a hormonális fogamzásgátlás harmadik hónapjának befejezéséig nemhormonális fogamzásgátlást kell kiegészíteni.
  • A megbízható, nem hormonális fogamzásgátlás két formája, beleértve a méhen belüli eszköz és egy megbízható barrier módszer, vagy két megbízható barrier módszer használatát. A megbízható védőmódszerek közé tartozik az óvszer vagy a membrán. A nyaksapka szintén megbízható gátmódszer, feltéve, hogy a nő még soha nem szült természetes úton. Az óvszer és a spermicid együttes használata az elfogadható nem hormonális fogamzásgátlás két formája, feltéve, hogy mindkettőt megfelelően használják. A spermicid önmagában történő használata és az óvszer helytelen használata alacsonyabb szintű fogamzásgátlási módszerek. A sebészeti sterilizáláson átesett személyeknek, beleértve a petevezeték sterilizálását vagy a partner vazektómiáját, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Barátmódszer vagy sterilizálás plusz spermatocid elfogadható.
• A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálatban való részvétel során. A férfi alanyoknak és/vagy partnereiknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

• Nő, aki terhes (pozitív terhességi teszt), teherbe akar esni, vagy szoptat.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az 1. vizsgálati naptól számított 30 napon belül, vagy akik a vizsgálat során a vizsgálati terméktől eltérő vizsgálati gyógyszert kapnak.
• Használt vényköteles gyógyszeres terápia, vény nélkül kapható (nem vényköteles) gyógyszerek, rekreációs gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények az adagolást követő 30 napon belül, kivéve, ha a vizsgálatvezető és a szponzor beleegyezik, hogy klinikailag nem releváns.
• Részt vett ugyanazon vizsgálati termék korábbi vizsgálatában.
• Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• Jelenleg olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• Anamnézisében vérszegénység, vashiány vagy vashiány szerepel.
• Bármilyen, a gyógyszer felszívódását esetlegesen befolyásoló állapot a kórelőzményében szerepel (pl. peptikus fekélybetegség, gastrectomia, bélrendszeri felszívódási zavar).
• Immunkompromittáltnak tekinthető.
• Kábítószerrel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• Korábban ismert vagy feltételezett intoleranciája van a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
• Ismert gyógyszerallergiája.
• Klinikailag releváns légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlétében szerepel.
• Vért vagy vérkomponenseket kíván adni a vizsgálati készítmény átvétele közben vagy a farmakokinetikai mintavételi időszak alatt.
• Vért adott vagy jelentős vérveszteség (≥250 ml) volt az adagolás előtti 30 napon belül, vagy plazmát adott az adagolás előtti 7 napon belül.

• A QT-intervallum pulzusszámra korrigált (Fridericia korrekciós képlete) (QTcF) >450 ms vagy bármilyen EKG-rendellenesség, kivéve a következőket:

  • Enyhe sinus bradycardia fiatalabb, sportos alanyoknál (percenként 46 szívverés megengedett).
  • Enyhe sinus aritmia.
  • Enyhe elsőfokú atrioventricularis (A-V) blokk (P-R intervallum <0,23 mp).
  • Enyhe jobb vagy bal tengelyeltérés.
  • Hiányos jobb oldali köteg ágblokk.
  • Izolált bal elülső fascicularis blokk (bal elülső hemiblokk) fiatalabb, sportos alanyoknál.
  • Korai repolarizáció.
  • Nem korrigált QT-intervallum vagy a pulzusszámra Bazett-féle korrekciós képlettel (QTcB) korrigált QT-intervallum meghaladja a 450 ms-ot, és a QTcF ≤450 ms.
• Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy valószínűtlen, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon.
• A vizsgáló/klinikai kutatási szervezet vagy a vizsgálatban részt vevő Stiefel alkalmazottai, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közvetlen családtagja (élettárs, utóda, szülei, testvérei vagy a testvér utódai).