Un estudio para comparar los niveles sanguíneos de albaconazol en sujetos sanos que recibieron una dosis única de 400 mg de albaconazol en tableta versus albaconazol en cápsula

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
• Hombre o mujer de 18 a 45 años en el momento del consentimiento y en el momento de la primera dosis.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2.
• Capaz de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
• Libre de enfermedad clínicamente significativa según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
• El sujeto es no fumador o ex fumador. Si un sujeto es un ex fumador, no debe haber usado nicotina durante al menos 6 meses antes de la primera dosis.
• Los parámetros de laboratorio de detección y de referencia deben estar dentro de los rangos normales a menos que el investigador principal y el patrocinador acuerden que no son clínicamente relevantes. Los valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina y bilirrubina total deben ser inferiores a 1,5 veces el límite superior normal en la selección.

• El sujeto tendrá resultados negativos para las siguientes pruebas en la selección:

  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Anticuerpos centrales de la hepatitis B (HBcAc)
  • Anti-virus de la hepatitis C (Anti-HCV)
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Examen de drogas en orina

• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo y hasta 30 días después de la última dosis del producto del estudio. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada; incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:

  • Anticoncepción hormonal, incluidos los métodos orales, inyectables o implantables iniciados al menos 2 meses antes de la selección. Si la anticoncepción hormonal se inició menos de 2 meses antes de la selección, se debe agregar una forma de anticoncepción no hormonal hasta que se haya completado el tercer mes continuo de anticoncepción hormonal.
  • Dos formas de anticoncepción no hormonal confiable, para incluir el uso de un dispositivo intrauterino más un método de barrera confiable o 2 métodos de barrera confiables. Los métodos de barrera confiables incluyen condones o diafragmas. Un capuchón cervical también es un método de barrera fiable, siempre que la mujer nunca haya dado a luz de forma natural. El uso combinado de un condón y espermicida constituyen 2 formas aceptables de anticoncepción no hormonal, siempre que ambos se usen correctamente. El uso de espermicida solo y el uso inadecuado de condones son métodos anticonceptivos inferiores. Los sujetos con esterilización quirúrgica, incluida la esterilización tubárica o la vasectomía de la pareja, deben usar una forma de anticoncepción no hormonal. Un método de barrera o esterilización más espermatocida son aceptables.
• Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio. Los sujetos masculinos y/o sus parejas deben usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada (prueba de embarazo positiva), tratando de quedar embarazada o amamantando.
• Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días del día 1 del estudio o que está programado para recibir un fármaco en investigación que no sea el producto del estudio durante el estudio.
• Utilizó terapia con medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (sin receta), drogas recreativas o productos a base de hierbas dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, a menos que el investigador principal y el patrocinador acuerden que no son clínicamente relevantes.
• Participó en un estudio anterior del mismo producto de estudio.
• Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Padecer actualmente de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Tiene antecedentes de anemia, deficiencia de hierro o agotamiento de hierro.
• Tiene antecedentes de cualquier afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., úlcera péptica, gastrectomía, malabsorción intestinal).
• Considerado inmunocomprometido.
• Antecedentes de abuso de drogas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
• Tiene antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Tiene alergias conocidas a medicamentos.
• Tiene antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conjuntivo.
• Tiene la intención de donar sangre o componentes sanguíneos mientras recibe el producto del estudio o durante el período de muestreo farmacocinético.
• Ha donado sangre o ha tenido una pérdida significativa de sangre (≥250 ml) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la dosis o ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la administración de la dosis.

• Tiene el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (fórmula de corrección de Fridericia) (QTcF) >450 ms o cualquier anomalía en el ECG excepto por lo siguiente:

  • Bradicardia sinusal leve en sujetos atléticos más jóvenes (se permite una frecuencia cardíaca de hasta 46 latidos por minuto).
  • Arritmia sinusal leve.
  • Bloqueo auriculoventricular (A-V) leve de primer grado (intervalo P-R <0,23 s).
  • Desviación leve del eje hacia la derecha o hacia la izquierda.
  • Bloqueo incompleto de rama derecha.
  • Bloqueo fascicular anterior izquierdo aislado (hemibloqueo anterior izquierdo) en sujetos atléticos más jóvenes.
  • Repolarización precoz.
  • Intervalo QT no corregido o intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca con la fórmula de corrección de Bazett (QTcB) superior a 450 ms, con un QTcF ≤450 ms.
• Considerado incapaz o improbable de asistir a las visitas necesarias.
• Empleados del investigador/organización de investigación clínica o Stiefel involucrados en el estudio, o un miembro de la familia inmediata (pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado involucrado en el estudio.