Um estudo para comparar os níveis sanguíneos de albaconazol em indivíduos saudáveis ​​que receberam uma dose única de 400 mg de albaconazol em comprimido versus albaconazol em cápsula

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
• Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos no momento do consentimento e no momento da primeira dose.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2.
• Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
• Livre de doença clinicamente significativa, conforme determinado pela história, exame físico e testes laboratoriais.
• O sujeito é um não fumante ou ex-fumante. Se o sujeito for ex-fumante, não deve ter usado nicotina por pelo menos 6 meses antes da primeira dose.
• A triagem e os parâmetros laboratoriais basais devem estar dentro dos limites normais, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador principal e pelo patrocinador. Os valores de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina total devem ser inferiores a 1,5 vezes o limite superior normal na triagem.

• O sujeito terá resultados negativos para os seguintes testes na triagem:

  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Anticorpos core da hepatite B (HBcAc)
  • Anti-vírus da hepatite C (Anti-HCV)
  • Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Teste de drogas na urina

• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto atribuído pelo protocolo e até 30 dias após a última dose do produto do estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar; incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação. Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem os seguintes:

  • Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, iniciada pelo menos 2 meses antes da triagem. Se a contracepção hormonal foi iniciada menos de 2 meses antes da triagem, uma forma de contracepção não hormonal deve ser adicionada até que o terceiro mês contínuo de contracepção hormonal tenha sido concluído.
  • Duas formas de contracepção não hormonal confiáveis, incluindo o uso de um dispositivo intrauterino mais um método de barreira confiável ou 2 métodos de barreira confiáveis. Métodos de barreira confiáveis ​​incluem preservativos ou diafragmas. Um capuz cervical também é um método de barreira confiável, desde que a mulher nunca tenha dado à luz naturalmente. O uso combinado de preservativo e espermicida constitui 2 formas de contracepção não hormonal aceitáveis, desde que ambos sejam usados ​​adequadamente. O uso isolado de espermicida e o uso impróprio de preservativos são métodos inferiores de contracepção. Indivíduos com esterilização cirúrgica, incluindo esterilização tubária ou vasectomia do parceiro, devem usar uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermatocida são aceitáveis.
• As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo. Indivíduos do sexo masculino e/ou seus parceiros devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável

Critério de exclusão:

• Mulher grávida (teste de gravidez positivo), tentando engravidar ou amamentando.
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do dia 1 do estudo ou que está programado para receber um medicamento experimental diferente do produto do estudo durante o estudo.
• Usou terapia com medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (sem receita médica), drogas recreativas ou produtos fitoterápicos dentro de 30 dias após a dosagem, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador principal e pelo patrocinador.
• Participou de um estudo anterior do mesmo produto do estudo.
• Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Atualmente sofrendo de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Tem um histórico de anemia, deficiência de ferro ou depleção de ferro.
• Tem história de qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, úlcera péptica, gastrectomia, má absorção intestinal).
• Considerado imunocomprometido.
• História de abuso de drogas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
• Tem histórico de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
• Tem alergias medicamentosas conhecidas.
• Tem um histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos ou do tecido conjuntivo.
• Pretende doar sangue ou componentes sanguíneos enquanto recebe o produto do estudo ou durante o período de amostragem farmacocinética.
• Doou sangue ou teve perda significativa de sangue (≥250 mL) dentro de 30 dias antes da administração ou doou plasma dentro de 7 dias antes da administração.

• Tem intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (fórmula de correção de Fridericia) (QTcF) >450 ms ou qualquer anormalidade de ECG, exceto o seguinte:

  • Bradicardia sinusal leve em atletas mais jovens (frequência cardíaca até 46 batimentos por minuto permitido).
  • Arritmia sinusal leve.
  • Bloqueio atrioventricular (A-V) leve de primeiro grau (intervalo P-R <0,23 seg).
  • Desvio leve do eixo direito ou esquerdo.
  • Bloqueio incompleto do ramo direito.
  • Bloqueio fascicular anterior esquerdo isolado (hemibloqueio anterior esquerdo) em indivíduos jovens e atléticos.
  • Repolarização precoce.
  • Intervalo QT não corrigido ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca com fórmula de correção de Bazett (QTcB) superior a 450 ms, com QTcF ≤450 ms.
• Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
• Funcionários do investigador/organização de pesquisa clínica ou Stiefel envolvidos no estudo, ou um membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho de irmão) de um funcionário envolvido no estudo.