Исследование по сравнению уровней альбаконазола в крови у здоровых добровольцев, получивших однократную дозу 400 мг альбеконазола в виде таблеток, по сравнению с альбаконазолом в виде капсул

Критерии включения:

• Способный понимать и желающий предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению) до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет на момент согласия и на момент введения первой дозы.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.
• Способен завершить исследование и соблюдать инструкции по обучению.
• Отсутствие клинически значимого заболевания, как установлено анамнезом, физическим осмотром и лабораторными исследованиями.
• Субъект является некурящим или бывшим курильщиком. Если субъект является бывшим курильщиком, он не должен употреблять никотин в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы.
• Скрининговые и исходные лабораторные параметры должны быть в пределах нормы, если главный исследователь и спонсор не согласовали их как не имеющие клинического значения. Значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы и общего билирубина должны быть ниже верхней границы нормы более чем в 1,5 раза при скрининге.

• Субъект будет иметь отрицательные результаты для следующих тестов при скрининге:

  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Ядерные антитела к гепатиту В (HBcAc)
  • Антивирус гепатита С (анти-HCV)
  • Тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Анализ мочи на наркотики

• Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время приема продукта, указанного в протоколе, и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого продукта. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть; включая женщин в перименопаузе, у которых до последней менструации прошло менее 2 лет. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие:

  • Гормональная контрацепция, включая пероральные, инъекционные или имплантируемые методы, была начата не менее чем за 2 месяца до скрининга. Если гормональная контрацепция была начата менее чем за 2 месяца до скрининга, то следует добавить форму негормональной контрацепции до тех пор, пока не будет завершен третий месяц непрерывной гормональной контрацепции.
  • Две формы надежной негормональной контрацепции, включая использование внутриматочной спирали плюс надежный барьерный метод или 2 надежных барьерных метода. К надежным барьерным методам относятся презервативы или диафрагмы. Цервикальный колпачок также является надежным барьерным методом при условии, что женщина никогда не рожала естественным путем. Совместное использование презерватива и спермицида представляет собой 2 формы приемлемой негормональной контрацепции при условии, что они оба используются надлежащим образом. Использование только спермицидов и неправильное использование презервативов являются менее эффективными методами контрацепции. Субъекты с хирургической стерилизацией, включая стерилизацию маточных труб или вазэктомию партнера, должны использовать форму негормональной контрацепции. Приемлемы барьерный метод или стерилизация плюс сперматоцид.
• Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, если они станут вести половую жизнь во время участия в исследовании. Субъекты мужского пола и/или их партнеры должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна (положительный тест на беременность), пытается забеременеть или кормит грудью.
• Получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней после 1-го дня исследования или которым запланировано получение исследуемого лекарственного средства, отличного от исследуемого продукта, во время исследования.
• Использовали рецептурную лекарственную терапию, безрецептурные (безрецептурные) лекарства, рекреационные наркотики или продукты растительного происхождения в течение 30 дней после приема, если главный исследователь и спонсор не согласовали это как не имеющее клинического значения.
• Участвовал в предыдущем исследовании того же исследуемого продукта.
• Использование в настоящее время любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• В настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Имеет в анамнезе анемию, дефицит железа или истощение запасов железа.
• Имеет в анамнезе какие-либо состояния, которые могут повлиять на всасывание препарата (например, язвенная болезнь, гастрэктомия, мальабсорбция кишечника).
• Считается иммунодефицитом.
• История злоупотребления наркотиками, отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
• Имеет в анамнезе известную или предполагаемую непереносимость любого из ингредиентов исследуемых продуктов.
• Имеет известные лекарственные аллергии.
• Имеет клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Намерен сдавать кровь или компоненты крови во время получения исследуемого продукта или в течение периода отбора фармакокинетических образцов.
• Сдавал кровь или имел значительную кровопотерю (≥250 мл) в течение 30 дней до введения дозы или сдавал плазму в течение 7 дней до введения дозы.

• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (формула коррекции Фридерисии) (QTcF) > 450 мс или любая аномалия ЭКГ, за исключением следующего:

  • Легкая синусовая брадикардия у молодых, спортивных людей (допускается частота сердечных сокращений до 46 ударов в минуту).
  • Легкая синусовая аритмия.
  • Легкая атриовентрикулярная (AV) блокада первой степени (интервал P-R <0,23 с).
  • Легкое отклонение оси вправо или влево.
  • Неполная блокада правой ножки пучка Гиса.
  • Изолированная левосторонняя передняя фасцикулярная блокада (левая передняя полублокада) у молодых спортсменов.
  • Ранняя реполяризация.
  • Неисправленный интервал QT или интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений, с формулой коррекции Базетта (QTcB), превышающей 450 мс, с QTcF ≤450 мс.
• Считается неспособным или маловероятным посетить необходимые визиты.
• Сотрудники исследовательской/клинической исследовательской организации или компании Stiefel, участвующие в исследовании, или ближайшие члены семьи (партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.