Studie k porovnání hladin albakonazolu v krvi u zdravých jedinců, kteří dostali jednorázovou dávku 400 mg albakonazolu ve formě tablety versus albakonazol v tobolce

Kritéria pro zařazení:

• Schopní porozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní požadavky na povolení) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let v době souhlasu a v době první dávky.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2.
• Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
• Bez klinicky významného onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
• Subjekt je nekuřák nebo bývalý kuřák. Pokud je subjekt bývalý kuřák, nesmí užívat nikotin alespoň 6 měsíců před první dávkou.
• Screeningové a výchozí laboratorní parametry musí být v normálních rozmezích, pokud hlavní zkoušející a zadavatel nedohodnou, že nejsou klinicky relevantní. Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu by měly být při screeningu nižší než 1,5násobek horní normální hranice.

• Subjekt bude mít negativní výsledky následujících testů při screeningu:

  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAc)
  • Anti-Virus hepatitidy C (Anti-HCV)
  • Test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Obrazovka léků v moči

• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které se účastní studie, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během užívání produktu podle protokolu a do 30 dnů po poslední dávce studovaného produktu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:

  • Hormonální antikoncepce, včetně perorálních, injekčních nebo implantabilních metod, začala nejméně 2 měsíce před screeningem. Pokud byla hormonální antikoncepce zahájena méně než 2 měsíce před screeningem, pak by měla být přidána forma nehormonální antikoncepce, dokud není dokončen třetí souvislý měsíc hormonální antikoncepce.
  • Dvě formy spolehlivé nehormonální antikoncepce, které zahrnují použití buď nitroděložního tělíska a spolehlivé bariérové ​​metody nebo 2 spolehlivých bariérových metod. Mezi spolehlivé bariérové ​​metody patří kondomy nebo diafragmy. Cervikální čepice je také spolehlivou bariérovou metodou za předpokladu, že žena nikdy nerodila přirozeně. Kombinované použití kondomu a spermicidu tvoří 2 formy přijatelné nehormonální antikoncepce za předpokladu, že jsou obě používány správně. Užívání samotného spermicidu a nesprávné používání kondomů jsou podřadné metody antikoncepce. Subjekty s chirurgickou sterilizací, včetně tubární sterilizace nebo partnerské vasektomie, musí používat formu nehormonální antikoncepce. Bariérová metoda nebo sterilizace plus spermatocid jsou přijatelné.
• Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní. Muži a/nebo jejich partneři musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná (pozitivní těhotenský test), snaží se otěhotnět nebo kojí.
• Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo do 30 dnů od 1. dne studie nebo kteří mají během studie naplánováno příjem jiného zkoumaného léčiva než studovaného produktu.
• Použitá léková terapie na předpis, volně prodejné (nepředpisové) léky, rekreační drogy nebo rostlinné produkty do 30 dnů od podání, pokud hlavní zkoušející a sponzor nesouhlasili jako klinicky nerelevantní.
• Účastnil se předchozí studie stejného studijního produktu.
• V současné době užívá jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• V současné době trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Má v anamnéze anémii, nedostatek železa nebo depleci železa.
• Má v anamnéze jakýkoli stav, který může ovlivnit vstřebávání léku (např. vředová choroba žaludku, gastrektomie, střevní malabsorpce).
• Považován za imunokompromitovaný.
• Anamnéza užívání drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
• Má v anamnéze známou nebo předpokládanou nesnášenlivost jakékoli složky produktů studie.
• Má známé lékové alergie.
• Má klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických nebo onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Má v úmyslu darovat krev nebo krevní složky při přijímání studijního produktu nebo po dobu trvání farmakokinetického vzorkování.
• Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu (≥250 ml) během 30 dnů před podáním dávky nebo daroval plazmu během 7 dnů před podáním dávky.

• Má QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci (Fridericiin korekční vzorec) (QTcF) > 450 ms nebo jakoukoli abnormalitu EKG kromě následujících:

  • Mírná sinusová bradykardie u mladších, atletických subjektů (povoleno snížení srdeční frekvence na 46 tepů za minutu).
  • Mírná sinusová arytmie.
  • Mírná atrioventrikulární (A-V) blokáda prvního stupně (P-R interval <0,23 sec).
  • Mírná odchylka pravé nebo levé osy.
  • Neúplný blok pravého svazku.
  • Izolovaný levý přední fascikulární blok (levý přední hemiblok) u mladších, atletických subjektů.
  • Včasná repolarizace.
  • Nekorigovaný interval QT nebo interval QT opravený o srdeční frekvenci s Bazettovým korekčním vzorcem (QTcB) přesahujícím 450 ms, s QTcF ≤450 ms.
• Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
• Zaměstnanci zkoušejícího/organizace pro klinický výzkum nebo Stiefel zapojeni do studie nebo nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance zapojeného do studie.