Une étude visant à comparer les taux sanguins d'albaconazole chez des sujets sains ayant reçu une dose unique de 400 mg d'albaconazole sous forme de comprimé par rapport à l'albaconazole sous forme de gélule

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
• Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans au moment du consentement et au moment de la première dose.
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
• Capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
• Exempt de maladie cliniquement significative déterminée par les antécédents, l'examen physique et les tests de laboratoire.
• Le sujet est un non-fumeur ou un ex-fumeur. Si un sujet est un ancien fumeur, il ne doit pas avoir utilisé de nicotine pendant au moins 6 mois avant la première dose.
• Les paramètres de dépistage et de laboratoire de base doivent se situer dans des plages normales, sauf si convenu comme non pertinent sur le plan clinique par l'investigateur principal et le promoteur. Les valeurs d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de phosphatase alcaline et de bilirubine totale doivent être inférieures à 1,5 fois la limite supérieure normale lors du dépistage.

• Le sujet aura des résultats négatifs pour les tests suivants lors de la sélection :

  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Anticorps anti-hépatite B (HBcAc)
  • Anti-virus de l'hépatite C (Anti-HCV)
  • Test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Dépistage des drogues dans l'urine

• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit à l'étude. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte ; y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent les suivantes :

  • La contraception hormonale, y compris les méthodes orales, injectables ou implantables, a commencé au moins 2 mois avant le dépistage. Si la contraception hormonale a été commencée moins de 2 mois avant le dépistage, une forme de contraception non hormonale doit être ajoutée jusqu'à la fin du troisième mois continu de contraception hormonale.
  • Deux formes de contraception non hormonale fiable, comprenant l'utilisation soit d'un dispositif intra-utérin plus une méthode de barrière fiable, soit de 2 méthodes de barrière fiables. Les méthodes de barrière fiables comprennent les préservatifs ou les diaphragmes. La cape cervicale est également une méthode barrière fiable, à condition que le sujet féminin n'ait jamais accouché naturellement. L'utilisation combinée d'un préservatif et d'un spermicide constituent 2 formes de contraception non hormonale acceptables, à condition qu'elles soient toutes les deux utilisées correctement. L'utilisation de spermicides seuls et l'utilisation inappropriée de préservatifs sont des méthodes de contraception inférieures. Les sujets ayant subi une stérilisation chirurgicale, y compris une stérilisation tubaire ou une vasectomie du partenaire, doivent utiliser une forme de contraception non hormonale. Une méthode barrière ou une stérilisation plus spermatocide sont acceptables.
• Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude. Les sujets masculins et/ou leurs partenaires doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte (test de grossesse positif), essayant de tomber enceinte ou allaitant.
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le premier jour de l'étude ou qui doit recevoir un médicament expérimental autre que le produit à l'étude pendant l'étude.
• A utilisé un traitement médicamenteux sur ordonnance, des médicaments en vente libre (sans ordonnance), des drogues récréatives ou des produits à base de plantes dans les 30 jours suivant l'administration, sauf accord comme non pertinent sur le plan clinique par l'investigateur principal et le promoteur.
• Participation à une étude précédente du même produit d'étude.
• Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• Souffrant actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• A des antécédents d'anémie, de carence en fer ou de déplétion en fer.
• A des antécédents de toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, ulcère peptique, gastrectomie, malabsorption intestinale).
• Considéré comme immunodéprimé.
• Antécédents d'abus de drogues, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
• A des antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
• A des allergies médicamenteuses connues.
• A des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques ou du tissu conjonctif.
• A l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant la réception du produit à l'étude ou pendant la durée de la période d'échantillonnage pharmacocinétique.
• A donné du sang ou a eu une perte de sang importante (≥ 250 ml) dans les 30 jours précédant l'administration ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'administration.

• A un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (formule de correction de Fridericia) (QTcF) > 450 ms ou toute anomalie ECG à l'exception des éléments suivants :

  • Bradycardie sinusale légère chez les sujets jeunes et sportifs (fréquence cardiaque jusqu'à 46 battements par minute autorisés).
  • Arythmie sinusale légère.
  • Bloc auriculo-ventriculaire (A-V) léger du premier degré (intervalle P-R <0,23 s).
  • Déviation légère de l'axe droit ou gauche.
  • Bloc de branche droit incomplet.
  • Bloc fasciculaire antérieur gauche isolé (hémibloc antérieur gauche) chez des sujets plus jeunes et sportifs.
  • Repolarisation précoce.
  • Intervalle QT non corrigé ou intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque avec la formule de correction de Bazett (QTcB) supérieure à 450 ms, avec un QTcF ≤ 450 ms.
• Considéré incapable ou peu susceptible d'assister aux visites nécessaires.
• Employés de l'investigateur / de l'organisation de recherche clinique ou de Stiefel impliqués dans l'étude, ou un membre de la famille immédiate (partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé impliqué dans l'étude.