Uno studio per confrontare i livelli ematici di albaconazolo in soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di 400 mg di albaconazolo in compresse rispetto ad albaconazolo in capsula

Criterio di inclusione:

• Capace di comprendere e disposto a fornire il consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso e al momento della prima dose.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
• In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
• Esente da malattia clinicamente significativa come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.
• Il soggetto è un non fumatore o ex fumatore. Se un soggetto è un ex fumatore, non deve aver fatto uso di nicotina per almeno 6 mesi prima della prima dose.
• I parametri di laboratorio di screening e di base devono rientrare nei range normali a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dal ricercatore principale e dallo sponsor. I valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina totale devono essere inferiori a 1,5 volte il limite normale superiore allo screening.

• Il soggetto risulterà negativo ai seguenti test allo screening:

  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Anticorpi core dell'epatite B (HBcAc)
  • Virus anti-epatite C (Anti-HCV)
  • Test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Screening della droga nelle urine

• Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione. I metodi contraccettivi accettabili includono quanto segue:

  • La contraccezione ormonale, compresi i metodi orali, iniettabili o impiantabili, è iniziata almeno 2 mesi prima dello screening. Se la contraccezione ormonale è stata iniziata meno di 2 mesi prima dello screening, deve essere aggiunta una forma di contraccezione non ormonale fino al completamento del terzo mese continuo di contraccezione ormonale.
  • Due forme di contraccezione non ormonale affidabile, per includere l'uso di un dispositivo intrauterino più un metodo di barriera affidabile o 2 metodi di barriera affidabili. Metodi di barriera affidabili includono preservativi o diaframmi. Un cappuccio cervicale è anche un metodo di barriera affidabile, a condizione che il soggetto femminile non abbia mai partorito naturalmente. L'uso combinato di preservativo e spermicida costituisce 2 forme accettabili di contraccezione non ormonale, a condizione che siano entrambe utilizzate correttamente. L'uso del solo spermicida e l'uso improprio dei preservativi sono metodi contraccettivi inferiori. I soggetti sottoposti a sterilizzazione chirurgica, compresa la sterilizzazione tubarica o la vasectomia del partner, devono utilizzare una forma di contraccezione non ormonale. Sono accettabili un metodo di barriera o la sterilizzazione più lo spermatocida.
• Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico qualora diventassero sessualmente attive durante la partecipazione allo studio. I soggetti di sesso maschile e/oi loro partner devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

• Donna incinta (test di gravidanza positivo), che sta cercando di rimanere incinta o che sta allattando.
• - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio o che è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal prodotto in studio durante lo studio.
• Terapia farmacologica utilizzata, farmaci da banco (senza ricetta medica), droghe ricreative o prodotti a base di erbe entro 30 giorni dalla somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non rilevante dal punto di vista clinico dal ricercatore principale e dallo sponsor.
• Ha partecipato a uno studio precedente dello stesso prodotto dello studio.
• Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Soffrire attualmente di qualsiasi malattia o condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Ha una storia di anemia, carenza di ferro o deplezione di ferro.
• Ha una storia di qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, ulcera peptica, gastrectomia, malassorbimento intestinale).
• Considerato immunocompromesso.
• Storia di abuso di droghe, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
• - Ha una storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
• Ha conosciuto allergie ai farmaci.
• Ha una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo.
• Intende donare sangue o componenti del sangue mentre riceve il prodotto in studio o per la durata del periodo di campionamento farmacocinetico.
• Ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue (≥250 ml) entro 30 giorni prima della somministrazione o ha donato plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.

• L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca (formula di correzione di Fridericia) (QTcF) >450 ms o qualsiasi anomalia dell'ECG ad eccezione di quanto segue:

  • Bradicardia sinusale lieve in soggetti più giovani e atletici (frequenza cardiaca consentita fino a 46 battiti al minuto).
  • Lieve aritmia sinusale.
  • Blocco atrioventricolare (A-V) lieve di primo grado (intervallo P-R <0,23 sec).
  • Lieve deviazione dell'asse destro o sinistro.
  • Blocco di branca destro incompleto.
  • Blocco fascicolare anteriore sinistro isolato (emiblocco anteriore sinistro) in soggetti atletici più giovani.
  • Ripolarizzazione precoce.
  • Intervallo QT non corretto o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con la formula di correzione di Bazett (QTcB) superiore a 450 ms, con un QTcF ≤450 ms.
• Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.
• Dipendenti dello sperimentatore/organizzazione di ricerca clinica o Stiefel coinvolti nello studio, o un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.