Eine Studie zum Vergleich der Blutspiegel von Albaconazol bei gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 400 mg Albaconazol als Tablette im Vergleich zu Albaconazol als Kapsel erhalten haben

Einschlusskriterien:

• Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung und zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
• Fähigkeit, das Studium abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
• Frei von klinisch signifikanter Erkrankung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt.
• Das Subjekt ist ein Nichtraucher oder Ex-Raucher. Wenn ein Proband ein ehemaliger Raucher ist, darf er/sie vor der ersten Dosis mindestens 6 Monate lang kein Nikotin konsumiert haben.
• Die Screening- und Baseline-Laborparameter müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen, es sei denn, der Hauptprüfarzt und der Sponsor haben dies als klinisch nicht relevant vereinbart. Die Werte für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin sollten beim Screening unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze liegen.

• Das Subjekt wird negative Ergebnisse für die folgenden Tests beim Screening haben:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAc)
  • Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)
  • Antikörpertest gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Drogenscreening im Urin

• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

  • Hormonelle Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, begann mindestens 2 Monate vor dem Screening. Wenn die hormonelle Verhütung weniger als 2 Monate vor dem Screening begonnen wurde, sollte eine Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung hinzugefügt werden, bis der dritte durchgehende Monat der hormonellen Empfängnisverhütung abgeschlossen ist.
  • Zwei Formen zuverlässiger nichthormoneller Empfängnisverhütung, die entweder die Verwendung eines Intrauterinpessars plus einer zuverlässigen Barrieremethode oder 2 zuverlässiger Barrieremethoden umfassen. Zu den zuverlässigen Barrieremethoden gehören Kondome oder Diaphragmen. Auch eine Portiokappe ist eine verlässliche Barrieremethode, sofern die weibliche Probandin noch nie auf natürlichem Weg entbunden hat. Die kombinierte Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids stellt zwei Formen der akzeptablen nichthormonellen Empfängnisverhütung dar, vorausgesetzt, sie werden beide richtig angewendet. Die Verwendung von Spermizid allein und die unsachgemäße Verwendung von Kondomen sind minderwertige Verhütungsmethoden. Patienten mit chirurgischer Sterilisation, einschließlich Tubensterilisation oder Vasektomie des Partners, müssen eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung anwenden. Eine Barrieremethode oder Sterilisation plus Spermatozid sind akzeptabel.
• Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden. Männliche Probanden und/oder ihre Partner müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest), versuchen schwanger zu werden oder stillen.
• innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Studie ein anderes Prüfpräparat als das Studienprodukt erhalten sollen.
• Verwendete verschreibungspflichtige Arzneimitteltherapie, rezeptfreie (nicht verschreibungspflichtige) Medikamente, Freizeitdrogen oder pflanzliche Produkte innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme, es sei denn, der Hauptprüfer und Sponsor haben dies als klinisch nicht relevant vereinbart.
• Teilnahme an einer früheren Studie mit demselben Studienprodukt.
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen können.
• Leiden Sie derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• Hat eine Vorgeschichte von Anämie, Eisenmangel oder Eisenmangel.
• Hat eine Vorgeschichte von Zuständen, die möglicherweise die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen (z. B. Magengeschwüre, Gastrektomie, intestinale Malabsorption).
• Gilt als immungeschwächt.
• Vorgeschichte von Drogen-, verschreibungspflichtigen Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Hat eine Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
• Hat bekannte Arzneimittelallergien.
• Hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Beabsichtigt, während des Erhalts des Studienprodukts oder für die Dauer des pharmakokinetischen Probenahmezeitraums Blut oder Blutbestandteile zu spenden.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung Blut gespendet oder einen erheblichen Blutverlust (≥250 ml) erlitten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung Plasma gespendet.

• Hat QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (Korrekturformel von Fridericia) (QTcF) > 450 ms oder EKG-Anomalien außer den folgenden:

  • Leichte Sinusbradykardie bei jüngeren, sportlichen Probanden (Herzfrequenz bis zu 46 Schlägen pro Minute erlaubt).
  • Leichte Sinusarrhythmie.
  • Leichter atrioventrikulärer (A-V) Block ersten Grades (P-R-Intervall <0,23 s).
  • Leichte Abweichung der rechten oder linken Achse.
  • Unvollständiger Rechtsschenkelblock.
  • Isolierter linker vorderer Faszikelblock (linker vorderer Hemiblock) bei jüngeren, sportlichen Probanden.
  • Frühe Repolarisation.
  • Unkorrigiertes QT-Intervall oder herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall mit der Korrekturformel von Bazett (QTcB) von mehr als 450 ms, mit einem QTcF ≤450 ms.
• Wird als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
• An der Studie beteiligte Mitarbeiter des Prüfarztes/der klinischen Forschungsorganisation oder von Stiefel oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Nachkommen von Geschwistern) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.