Een studie om de bloedspiegels van Albaconazol te vergelijken bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis van 400 mg Albaconazol als tablet hebben gekregen versus Albaconazol als capsule

Inclusiecriteria:

• In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
• Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 45 jaar op het moment van toestemming en op het moment van de eerste dosis.
• Een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2.
• In staat om de studie af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.
• Vrij van klinisch significante ziekte zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten.
• Het onderwerp is een niet-roker of ex-roker. Als een proefpersoon een ex-roker is, mag hij/zij gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis geen nicotine hebben gebruikt.
• De screening- en baselinelaboratoriumparameters moeten binnen het normale bereik liggen, tenzij de hoofdonderzoeker en de opdrachtgever overeenkomen dat ze niet klinisch relevant zijn. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase en totale bilirubinewaarden moeten bij screening lager zijn dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde.

• De proefpersoon zal bij de screening een negatief resultaat hebben voor de volgende tests:

  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
  • Hepatitis B-kernantilichamen (HBcAc)
  • Anti-hepatitis C-virus (Anti-HCV)
  • Test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Urine drugsscherm

• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

  • Hormonale anticonceptie, inclusief orale, injecteerbare of implanteerbare methoden, is ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening gestart. Als hormonale anticonceptie minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening is gestart, moet een vorm van niet-hormonale anticonceptie worden toegevoegd tot de derde aaneengesloten maand hormonale anticonceptie is voltooid.
  • Twee vormen van betrouwbare niet-hormonale anticonceptie, waaronder het gebruik van een spiraaltje plus een betrouwbare barrièremethode of 2 betrouwbare barrièremethoden. Betrouwbare barrièremethoden zijn condooms of diafragma's. Een cervicaal kapje is ook een betrouwbare barrièremethode, op voorwaarde dat de vrouwelijke proefpersoon nooit op natuurlijke wijze is bevallen. Het gecombineerde gebruik van een condoom en zaaddodend middel vormt 2 vormen van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie, op voorwaarde dat ze beide correct worden gebruikt. Het gebruik van alleen zaaddodend middel en het onjuiste gebruik van condooms zijn inferieure anticonceptiemethoden. Onderwerpen met chirurgische sterilisatie, inclusief sterilisatie van de eileiders of vasectomie van de partner, moeten een vorm van niet-hormonale anticonceptie gebruiken. Een barrièremethode of sterilisatie plus spermatocide zijn acceptabel.
• Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden. Mannelijke proefpersonen en/of hun partners moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is (positieve zwangerschapstest), probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
• Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na onderzoeksdag 1 hebben gekregen of die tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan het onderzoeksproduct zullen krijgen.
• Medicamenteuze behandeling op recept, vrij verkrijgbare (zonder recept) medicijnen, recreatieve drugs of kruidenproducten gebruikt binnen 30 dagen na dosering, tenzij overeengekomen als niet klinisch relevant door de hoofdonderzoeker en sponsor.
• Deelgenomen aan een eerdere studie van hetzelfde studieproduct.
• Gebruikt momenteel medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
• Momenteel lijdt aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
• Heeft een voorgeschiedenis van bloedarmoede, ijzertekort of ijzertekort.
• Heeft een voorgeschiedenis van een aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. Maagzweer, gastrectomie, intestinale malabsorptie).
• Beschouwd als immuungecompromitteerd.
• Geschiedenis van drugs-, voorgeschreven medicijnen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
• Heeft bekende medicijnallergieën.
• Heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische of bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Voornemens is bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens de ontvangst van het onderzoeksproduct of voor de duur van de farmacokinetische bemonsteringsperiode.
• Heeft bloed gedoneerd of heeft significant bloedverlies gehad (≥ 250 ml) binnen 30 dagen vóór toediening of heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen vóór toediening.

• Heeft het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (Fridericia's correctieformule) (QTcF) >450 ms of een ECG-afwijking, met uitzondering van het volgende:

  • Milde sinusbradycardie bij jongere, atletische proefpersonen (hartslag tot 46 slagen per minuut toegestaan).
  • Milde sinusaritmie.
  • Licht eerstegraads atrioventriculair (A-V) blok (P-R-interval <0,23 sec).
  • Milde afwijking van de rechter- of linkeras.
  • Incompleet rechterbundeltakblok.
  • Geïsoleerd linker voorste fasciculaire blok (linker voorste hemiblok) bij jongere, atletische proefpersonen.
  • Vroege repolarisatie.
  • Ongecorrigeerd QT-interval of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met Bazett's correctieformule (QTcB) van meer dan 450 ms, met een QTcF ≤450 ms.
• Wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen.
• Werknemers van een onderzoeker/organisatie voor klinisch onderzoek of Stiefel die betrokken zijn bij het onderzoek, of een direct familielid (partner, kinderen, ouders, broers en zussen of kinderen van een broer of zus) van een werknemer die betrokken is bij het onderzoek.