정제 형태의 알바코나졸 400mg과 캡슐 형태의 알바코나졸을 단회 투여한 건강한 피험자에서 알바코나졸의 혈중 농도를 비교하는 연구

포함 기준:

• 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
• 동의 시점과 최초 투여 시점을 기준으로 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
• 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2.
• 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병이 없음.
• 주제는 비흡연자 또는 과거 흡연자입니다. 피험자가 과거 흡연자인 경우 첫 번째 복용 전 최소 6개월 동안 니코틴을 사용하지 않아야 합니다.
• 주임 시험자와 의뢰자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한 스크리닝 및 기본 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 알칼리성 인산분해효소(alkaline phosphatase) 및 총 빌리루빈 수치는 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다.

• 피험자는 스크리닝 시 다음 테스트에 대해 음성 결과를 나타냅니다.

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  • B형 간염 코어 항체(HBcAc)
  • C형 간염 바이러스(Anti-HCV)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사
  • 소변 약물 스크린

• 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 방법을 포함한 호르몬 피임은 스크리닝 최소 2개월 전에 시작되었습니다. 선별검사 전 2개월 이내에 호르몬 피임법을 시작한 경우, 호르몬 피임법의 연속 3개월이 완료될 때까지 일종의 비호르몬 피임법을 추가해야 합니다.
  • 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(자궁 내 장치와 신뢰할 수 있는 차단 방법 또는 2가지 신뢰할 수 있는 차단 방법 사용 포함). 신뢰할 수 있는 장벽 방법에는 콘돔 또는 격막이 포함됩니다. 여성 피험자가 자연 분만을 한 적이 없다면 자궁경부 캡도 신뢰할 수 있는 장벽 방법입니다. 콘돔과 살정제의 병용은 둘 다 적절하게 사용된다면 허용되는 비호르몬 피임법의 두 가지 형태를 구성합니다. 살정제 단독 사용과 콘돔의 부적절한 사용은 열등한 피임법입니다. 난관 불임술 또는 파트너의 정관 절제술을 포함하여 외과적 불임 수술을 받는 피험자는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법 또는 살균과 정자 살해가 허용됩니다.
• 현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자 및/또는 파트너는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신(임신 테스트 양성), 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구 제1일로부터 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나 연구 동안 연구 제품 이외의 연구 약물을 받을 예정인 자.
• 주요 조사자 및 후원자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한 투약 후 30일 이내에 처방약 요법, 일반의약품(비처방약), 기분전환용 약물 또는 약초 ​​제품을 사용했습니다.
• 동일한 연구 제품의 이전 연구에 참여했습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중입니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태를 현재 앓고 있는 자.
• 빈혈, 철 결핍 또는 철 고갈의 병력이 있습니다.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 소화성 궤양 질환, 위절제술, 장 흡수 장애)의 병력이 있는 경우.
• 면역력이 저하된 것으로 간주됩니다.
• 지난 2년 이내에 약물, 처방약 또는 알코올 남용 이력.
• 연구 제품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 편협의 이력이 있습니다.
• 알려진 약물 알레르기가 있습니다.
• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있습니다.
• 연구 제품을 받는 동안 또는 약동학 샘플링 기간 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 의향이 있습니다.
• 투약 전 30일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(≥250mL)이 있거나 투약 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.

• 심박수(프리데리시아 보정 공식)(QTcF) >450ms 또는 다음을 제외한 모든 ECG 이상에 대해 보정된 QT 간격이 있습니다.

  • 젊고 운동 선수의 경미한 부비동 서맥(심박수를 분당 46회까지 낮출 수 있음).
  • 가벼운 부비동 부정맥.
  • 가벼운 1도 방실(A-V) 차단(P-R 간격 <0.23초).
  • 가벼운 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차.
  • 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록.
  • 젊고 운동 능력이 뛰어난 피험자에서 고립된 좌전방 다발성 차단(좌전반부 반차단).
  • 조기 재분극.
  • 교정되지 않은 QT 간격 또는 Bazett의 교정 공식(QTcB)이 450ms를 초과하고 QTcF가 450ms 이하인 심박수에 대해 교정된 QT 간격.
• 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 연구에 참여하는 연구자/임상 연구 기관 또는 Stiefel의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).