錠剤として 400 mg のアルバコナゾールとカプセルとしてのアルバコナゾールの単回投与を受けた健康な被験者のアルバコナゾールの血中濃度を比較する研究

包含基準:

• -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。
• -同意時および初回投与時の年齢が18〜45歳の男性または女性。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
• -研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
• 病歴、身体検査、および臨床検査によって決定される臨床的に重大な疾患がないこと。
• 被験者は非喫煙者または元喫煙者です。 被験者が元喫煙者である場合、ニコチンを最初の投与前に少なくとも 6 か月間使用してはなりません。
• スクリーニングおよびベースラインの検査パラメータは、治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に関連性がないと合意されない限り、正常範囲内にある必要があります。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビン値は、スクリーニング時の正常上限の 1.5 倍未満でなければなりません。

• 被験者は、スクリーニング時に次の検査で陰性の結果になります。

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）
  • B型肝炎コア抗体（HBcAc）
  • 抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査
  • 尿中薬物スクリーニング

• -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルに割り当てられた製品を受け取っている間、および研究製品の最後の投与から30日後まで、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性を含みます。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

  • -経口、注射、または埋め込み可能な方法を含むホルモン避妊法は、スクリーニングの少なくとも2か月前に開始されました。 ホルモン避妊がスクリーニングの 2 か月前に開始された場合は、ホルモン避妊の 3 か月連続が完了するまで、非ホルモン避妊の形式を追加する必要があります。
  • 信頼性の高い非ホルモン性避妊の 2 つの形式。子宮内避妊器具と信頼性の高いバリア法、または 2 つの信頼性の高いバリア法のいずれかの使用が含まれます。 信頼できるバリア方法には、コンドームまたは横隔膜が含まれます。 女性被験者が自然分娩したことがない場合、子宮頸部キャップも信頼できるバリア方法です。 コンドームと殺精子剤の併用は、両方とも適切に使用されるという条件で、容認できる非ホルモン性避妊の 2 つの形態を構成します。 殺精子剤のみの使用とコンドームの不適切な使用は、劣った避妊法です。 卵管滅菌またはパートナーの精管切除術を含む外科的滅菌を受けた被験者は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 バリア法または滅菌と殺精子剤は許容されます。
• 現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者および/またはそのパートナーは、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります

除外基準:

• 妊娠中（妊娠検査陽性）、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
• -研究1日目から30日以内に治験薬を受け取った、または研究中に治験薬以外の治験薬を受け取る予定がある人。
• -治験責任医師および治験依頼者が臨床的に関連しないと同意した場合を除き、処方薬療法、市販薬（非処方薬）、レクリエーショナル ドラッグ、またはハーブ製品を投与から 30 日以内に使用した。
• -同じ研究製品の以前の研究に参加しました。
• -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用しています。
• -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。
• 貧血、鉄欠乏、または鉄枯渇の病歴がある。
• -薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態の病歴があります（例、消化性潰瘍疾患、胃切除術、腸の吸収不良）。
• 免疫不全と見なされます。
• -過去2年以内の薬物、処方薬、またはアルコール乱用の履歴。
• -研究製品の成分のいずれかに対する不耐性が知られている、または疑われる歴史があります。
• 既知の薬物アレルギーがあります。
• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、または結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在があります。
• -研究製品を受け取っている間、または薬物動態サンプリング期間中、血液または血液成分を寄付する予定です。
• -投与前30日以内に献血したか、重大な失血（≥250 mL）があったか、または投与前7日以内に血漿を寄付しました。

• QT 間隔が心拍数 (フリデリシアの補正式) (QTcF) >450 ms に対して補正されているか、または以下を除く心電図の異常があります。

  • 運動をしている若い被験者の軽度の洞性徐脈 (心拍数は毎分 46 ビートまで許容)。
  • 軽度の洞性不整脈。
  • 軽度の第 1 度房室 (A-V) ブロック (P-R 間隔 <0.23 秒)。
  • 軽度の右または左軸のずれ。
  • 右脚ブロックが不完全です。
  • より若い運動選手における孤立した左前束状ブロック (左前ヘミブロック)。
  • 初期の再分極。
  • -未補正のQT間隔、またはバゼットの補正式（QTcB）で心拍数を補正したQT間隔が450ミリ秒を超え、QTcFが450ミリ秒以下。
• 必要な訪問に出席できない、または出席する可能性が低いと考えられる。
• 研究に関与する治験責任医師/臨床研究機関または Stiefel の従業員、または研究に関与する従業員の近親者 (パートナー、子孫、両親、兄弟、または兄弟の子孫)。