一项评估 Adacel® 疫苗安全性的研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在临床试验中评估疫苗 Adacel® 安全性的桥接研究
本研究的目的是描述在越南成人受试者中接种 Adacel® 疫苗的安全性。 本研究是根据支持 Adacel ®注册的越南法规进行的。
主要目标：
从免疫接种后第 0 天到第 30 天监测疫苗 ADACEL® 的不良反应。
研究概览
详细说明
参与者将接受单剂 Adacel® 疫苗，并在接种疫苗后 30 分钟内接受密切关注；在接种疫苗后的 7 天内，将每天进行一次家访，以监测安全性。
疫苗接种后 30 天将进行额外访问以收集安全信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Phu Tho Province
-
Viet Tri、Phu Tho Province、越南
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁的男性或女性（未怀孕）。
- 身体健康，目前没有任何疾病。
- 在过去 5 年内没有接种过白喉、百日咳和破伤风疫苗。
- 育龄妇女将同意在研究期间使用节育措施。
- 身体健康，符合以下标准：心率、血压、体温和健康史。
- 能够理解并遵守学习要求。
- 在参与研究之前需要一份自愿同意书。
排除标准 ：
- 对疫苗中的任何成分过敏的历史。
- 妊娠试验呈阳性（适用于育龄妇女）或母乳喂养的妇女。
- 由于治疗进行性疾病而导致免疫系统受损。
- 目前正在口服或注射类固醇、吸入高剂量类固醇或其他免疫缺陷或毒性药物。
- 参与研究前 3 个月内服用免疫球蛋白或其他产品的历史。
- 在参加研究之前的 4 个月内接受过其他疫苗。
- 患有影响安全的急性或慢性疾病（包括但不限于：慢性肝病、某些肾脏病变、进行性或不稳定的神经疾病、糖尿病和器官移植）。
- 接种 ADACEL® 疫苗后出现严重不良事件。
- 接种疫苗前一周有体温超过 37.5ºC 的急性病史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 过去 5 年有酗酒或吸毒史。
- 计划在拍摄和访问之间到研究区域外旅行。
- 格林-巴利综合征的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告至少有一次接种 ADACEL® 疫苗后引起的局部或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0-7 天
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引起的注射部位反应：疼痛、瘙痒、红斑（发红）和肿胀。
引发的全身反应：头痛、全身酸痛和肌肉无力、疲倦、寒战、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、厌食、关节酸痛和肿胀、腹泻、淋巴结肿大和发烧（体温）。
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接种疫苗后第 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月24日
首次发布 (估计)
2009年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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