Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Adacel® vakcina biztonságosságának felmérésére

2016. április 12. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Áthidaló tanulmány az Adacel® vakcina biztonságosságának felmérésére klinikai vizsgálat során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az Adacel® vakcinázás biztonságosságát vietnami felnőtt alanyoknál. Ezt a vizsgálatot az Adacel® regisztrációt támogató vietnami szabályozásnak megfelelően végezzük.

Az elsődleges célkítűzés:

Az ADACEL® vakcina káros hatásainak nyomon követése az immunizálást követő 0. naptól a 30. napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők egyetlen adag Adacel® vakcinát kapnak, és az oltást követő 30 percben szorosan követik őket; az oltást követő 7 napon keresztül naponta otthonlátogatásra kerül sor a biztonság ellenőrzése érdekében.

Az oltás után 30 nappal további látogatásra kerül sor a biztonsági információk összegyűjtése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Phu Tho Province
      • Viet Tri, Phu Tho Province, Vietnam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő (nem terhes) 18-45 éves korig.
  • Egészséges, jelenlegi betegségek nélkül.
  • Nem immunizáltak diftéria, pertussis és tetanusz ellen az elmúlt 5 évben.
  • A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlót alkalmazzanak.
  • Jó egészségnek örvend, amit a következő kritériumok igazolnak: pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet és egészségügyi előzmények.
  • Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és teljesítésére.
  • A vizsgálatban való részvétel előtt önkéntes hozzájárulási űrlap kitöltése szükséges.

Kizárási kritériumok :

  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
  • Pozitív terhességi teszt (termékeny korú nőknél) vagy szoptató nőknél.
  • Az immunrendszer romlása egy progresszív betegség kezelése miatt.
  • Jelenleg orális vagy injekciós szteroidokat, inhalációs nagy dózisú szteroidokat vagy egyéb immunhiányos vagy mérgező gyógyszereket szed.
  • A vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban immunglobulin vagy más termékek szedett kórtörténete.
  • Más vakcinákat kapott a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 hónapban.
  • Olyan akut vagy krónikus állapota van, amely befolyásolja a biztonságot (ideértve, de nem kizárólagosan: krónikus májbetegséget, egyes vesepatológiákat, progresszív vagy nem stabilizált idegrendszeri rendellenességeket, cukorbetegséget és szervátültetéseket).
  • Súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt az ADACEL® vakcina beadása után.
  • Az oltás beadása előtti héten 37,5 °C feletti hőmérséklettel járó akut betegség a kórtörténetben.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség története az elmúlt 5 évben.
  • Azt tervezi, hogy a felvételek és a látogatások között a vizsgálati területen kívülre utazik.
  • Guillain-Barré szindróma története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Biológiai: Adacel® (tetanusz, csökkent diftéria toxoid és acelluláris pertussis)
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Adacel®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért helyi vagy szisztémás reakciót jelentettek be az ADACEL® vakcinával végzett vakcinázás után
Időkeret: 0-7. nap Az oltás után
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, viszketés, erythema (vörösség) és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: Fejfájás, testfájás és izomgyengeség, fáradtság, hidegrázás, hányinger, hányás, bőrkiütés, viszketés, étvágytalanság, fájdalmas és duzzadt ízületek, hasmenés, nyirokcsomók duzzanata és láz (hőmérséklet).
0-7. nap Az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD532
  • U1111-1111-6093 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel