En studie for å vurdere sikkerheten til Adacel®-vaksine
12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En brostudie for å vurdere sikkerheten til vaksinen Adacel® i en klinisk studie
Målet med denne studien er å beskrive sikkerheten til Adacel®-vaksinasjon hos voksne personer i Vietnam. Denne studien er utført i samsvar med vietnamesisk forskrift til støtte for Adacel®-registrering.
Hovedmål:
For å overvåke de negative effektene av vaksinen ADACEL® fra dag 0 til dag 30 etter immunisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta en enkelt dose Adacel®-vaksine og vil bli fulgt nøye i løpet av 30 minutter etter vaksinasjonsperioden; et hjemmebesøk vil bli foretatt daglig i 7 dager etter vaksinasjon for å overvåke sikkerheten.
Et ekstra besøk vil bli gjennomført 30 dager etter vaksinasjon for å samle inn sikkerhetsinformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Phu Tho Province
-
Viet Tri, Phu Tho Province, Vietnam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mann eller kvinne (ikke gravid) fra 18-45 år.
- Frisk, uten nåværende sykdommer.
- Har ikke vært vaksinert mot difteri, kikhoste og stivkrampe de siste 5 årene.
- Kvinner i fertil alder vil godta å bruke prevensjon under studien.
- Ved god helse, som bekreftet av følgende kriterier: Hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og helsehistorie.
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet.
- Et frivillig samtykkeskjema kreves før du kan delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot alle ingredienser i vaksinen.
- En positiv graviditetstest (for kvinner i fertil alder) eller kvinner som ammer.
- Kompromittert immunsystem på grunn av behandling av en progressiv sykdom.
- For tiden på orale eller injiserte steroider, inhalerte høydosesteroider eller andre immunsvikt eller giftige legemidler.
- Anamnese med å ha tatt immunglobulin eller andre produkter i løpet av 3 måneder før deltagelse i studien.
- Mottok andre vaksiner i løpet av de 4 månedene før deltagelse i studien.
- Har en akutt eller kronisk tilstand som påvirker sikkerheten (inkludert, men ikke begrenset til: kronisk leversykdom, enkelte nyrepatologier, progressive eller ustabiliserte nervesykdommer, diabetes og organtransplantasjoner).
- Opplevde en alvorlig bivirkning etter å ha fått ADACEL®-vaksine.
- Anamnese med akutt sykdom med temperaturer over 37,5ºC i løpet av uken før vaksinen.
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 5 årene.
- Planlegger å reise utenfor studieområdet mellom skudd og besøk.
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer minst én oppfordret lokal eller systemisk reaksjon etter vaksinasjon med ADACEL®-vaksine
Tidsramme: Dager 0-7 Etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, kløe, erytem (rødhet) og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Hodepine, kroppssmerter og muskelsvakhet, tretthet, frysning, kvalme, oppkast, utslett, kløe, anoreksi, såre og hovne ledd, diaré, hevelse i lymfeknuter og feber (temperatur).
|
Dager 0-7 Etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
Andre studie-ID-numre
- TD532
- U1111-1111-6093 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .