Studie k posouzení bezpečnosti vakcíny Adacel®

Kritéria pro zařazení :

• Muž nebo žena (netěhotná) ve věku 18-45 let.
• Zdravý, bez aktuálních nemocí.
• Nebyli imunizováni proti záškrtu, černému kašli a tetanu v posledních 5 letech.
• Ženy v plodném věku budou souhlasit s používáním antikoncepce během studie.
• V dobrém zdravotním stavu, jak je ověřeno podle následujících kritérií: srdeční frekvence, krevní tlak, teplota a zdravotní historie.
• Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.
• Před účastí ve studii je vyžadován formulář dobrovolného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Historie alergie na kteroukoli složku vakcíny.
• Pozitivní těhotenský test (u žen v plodném věku) nebo kojících žen.
• Oslabený imunitní systém v důsledku léčby progresivního onemocnění.
• V současné době na perorálních nebo injekčních steroidech, inhalačních vysokých dávkách steroidů nebo jiných imunodeficiencích nebo toxických lécích.
• Anamnéza užívání imunoglobulinu nebo jiných přípravků během 3 měsíců před účastí ve studii.
• Během 4 měsíců před účastí ve studii obdrželi další vakcíny.
• Má akutní nebo chronický stav, který ovlivňuje bezpečnost (mimo jiné včetně: chronického onemocnění jater, některých patologických stavů ledvin, progresivních nebo nestabilizovaných nervových poruch, cukrovky a transplantací orgánů).
• Po podání vakcíny ADACEL® došlo k závažné nežádoucí příhodě.
• Akutní onemocnění v anamnéze s teplotami nad 37,5ºC během týdne před podáním vakcíny.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách za posledních 5 let.
• Plánuje cestovat mimo studijní oblast mezi záběry a návštěvami.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.