Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности вакцины Adacel®

12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Промежуточное исследование для оценки безопасности вакцины Adacel® в ходе клинических испытаний

Целью данного исследования является описание безопасности вакцинации Adacel® у взрослых субъектов во Вьетнаме. Это исследование проводится в соответствии с вьетнамским законодательством в поддержку регистрации Adacel®.

Основная цель:

Для наблюдения за побочными эффектами вакцины ADACEL® с 0-го по 30-й день после иммунизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат одну дозу вакцины Adacel® и будут находиться под пристальным наблюдением в течение 30 минут после вакцинации; посещение на дому будет осуществляться ежедневно в течение 7 дней после вакцинации для контроля безопасности.

Дополнительный визит будет проведен через 30 дней после вакцинации для сбора информации о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Phu Tho Province
      • Viet Tri, Phu Tho Province, Вьетнам

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Мужчина или женщина (не беременные) от 18 до 45 лет.
  • Здоров, без текущих заболеваний.
  • Не были привиты против дифтерии, коклюша и столбняка в течение последних 5 лет.
  • Женщины детородного возраста согласятся использовать противозачаточные средства во время исследования.
  • Состояние здоровья хорошее, что подтверждается следующими критериями: частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура и история болезни.
  • Способен понимать и выполнять требования исследования.
  • Перед участием в исследовании требуется форма добровольного согласия.

Критерий исключения :

  • История аллергии на любой ингредиент вакцины.
  • Положительный тест на беременность (для женщин детородного возраста) или женщин, кормящих грудью.
  • Скомпрометированная иммунная система из-за лечения прогрессирующего заболевания.
  • В настоящее время принимает пероральные или инъекционные стероиды, ингаляционные стероиды в высоких дозах или другие иммунодефицитные или токсичные препараты.
  • История приема иммуноглобулина или других продуктов в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
  • Получали другие вакцины в течение 4 месяцев до участия в исследовании.
  • Имеет острое или хроническое состояние, влияющее на безопасность (включая, но не ограничиваясь: хроническое заболевание печени, некоторые патологии почек, прогрессирующие или нестабилизирующиеся нервные расстройства, диабет и трансплантацию органов).
  • После введения вакцины ADACEL® возникло серьезное нежелательное явление.
  • В анамнезе острое заболевание с температурой выше 37,5ºC в течение недели до вакцинации.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Анамнез алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 5 лет.
  • Планирует выезжать за пределы исследуемой территории между съемками и визитами.
  • История синдрома Гийена-Барре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Биологический: Adacel® (столбняк, редуцированный дифтерийный анатоксин и бесклеточный коклюш)
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Адасель®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших хотя бы об одной предполагаемой местной или системной реакции после вакцинации вакциной ADACEL®
Временное ограничение: Дни 0-7 после вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, зуд, эритема (покраснение) и отек. Желаемые системные реакции: головная боль, боль в теле и мышечная слабость, утомляемость, озноб, тошнота, рвота, сыпь, зуд, анорексия, воспаленные и опухшие суставы, диарея, увеличение лимфатических узлов и лихорадка (температура).
Дни 0-7 после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD532
  • U1111-1111-6093 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться