Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo szczepionki Adacel®

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie pomostowe oceniające bezpieczeństwo szczepionki Adacel® w badaniu klinicznym

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa szczepienia Adacel® u osób dorosłych w Wietnamie. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wietnamskimi przepisami wspierającymi rejestrację Adacel®.

Podstawowy cel:

Monitorowanie działań niepożądanych szczepionki ADACEL® od dnia 0 do dnia 30 po immunizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Adacel® i będą pod ścisłą obserwacją przez 30 minut po szczepieniu; codziennie przez 7 dni po szczepieniu odbywać się będzie wizyta domowa w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Dodatkowa wizyta zostanie przeprowadzona 30 dni po szczepieniu w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Phu Tho Province
      • Viet Tri, Phu Tho Province, Wietnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży) od 18 do 45 lat.
  • Zdrowy, bez aktualnych chorób.
  • Nie były szczepione przeciwko błonicy, krztuścowi i tężcowi w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgodzą się na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
  • W dobrym zdrowiu, potwierdzonym następującymi kryteriami: Tętno, ciśnienie krwi, temperatura i historia zdrowia.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
  • Przed wzięciem udziału w badaniu wymagany jest formularz dobrowolnej zgody.

Kryteria wyłączenia :

  • Historia alergii na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Pozytywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym) lub kobiet karmiących piersią.
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu leczenia postępującej choroby.
  • Obecnie na sterydach doustnych lub w zastrzykach, sterydach wziewnych w dużych dawkach lub innych lekach obniżających odporność lub toksycznych.
  • Historia przyjmowania immunoglobulin lub innych produktów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Otrzymał inne szczepionki w ciągu 4 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Ma ostry lub przewlekły stan, który wpływa na bezpieczeństwo (w tym między innymi: przewlekła choroba wątroby, niektóre patologie nerek, postępujące lub niestabilne zaburzenia nerwowe, cukrzyca i przeszczepy narządów).
  • Doświadczył ciężkiego zdarzenia niepożądanego po otrzymaniu szczepionki ADACEL®.
  • Historia ostrej choroby z temperaturą powyżej 37,5ºC w ciągu tygodnia przed otrzymaniem szczepionki.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Planuje podróżować poza obszar badań między ujęciami a wizytami.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Biologiczny: Adacel® (tężec, zmniejszona toksoid błonicza i bezkomórkowy krztusiec)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną oczekiwaną reakcję miejscową lub ogólnoustrojową po szczepieniu szczepionką ADACEL®
Ramy czasowe: Dni 0-7 po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, swędzenie, rumień (zaczerwienienie) i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: ból głowy, ból ciała i osłabienie mięśni, zmęczenie, dreszcze, nudności, wymioty, wysypka, swędzenie, jadłowstręt, ból i obrzęk stawów, biegunka, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka (temperatura).
Dni 0-7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD532
  • U1111-1111-6093 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj