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Uno studio per valutare la sicurezza del vaccino Adacel®

12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio ponte per valutare la sicurezza del vaccino Adacel® in una sperimentazione clinica

L'obiettivo di questo studio è descrivere la sicurezza della vaccinazione Adacel® in soggetti adulti in Vietnam. Questo studio è condotto in conformità con la normativa vietnamita a supporto della registrazione di Adacel®.

Obiettivo primario:

Per monitorare gli effetti avversi del vaccino ADACEL® dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'immunizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino Adacel® e saranno seguiti da vicino durante il periodo post-vaccinazione di 30 minuti; verrà effettuata una visita domiciliare giornaliera durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione al fine di monitorare la sicurezza.

Verrà condotta una visita aggiuntiva 30 giorni dopo la vaccinazione per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Phu Tho Province
      • Viet Tri, Phu Tho Province, Vietnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Maschio o femmina (non incinta) di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Sano, senza malattie in corso.
  • Non sono stati immunizzati contro difterite, pertosse e tetano negli ultimi 5 anni.
  • Le donne in età fertile accetteranno di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
  • In buona salute, come verificato dai seguenti criteri: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e anamnesi.
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Prima di partecipare allo studio è richiesto un modulo di consenso volontario.

Criteri di esclusione :

  • Storia di allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino.
  • Un test di gravidanza positivo (per donne in età fertile) o donne che allattano.
  • Sistema immunitario compromesso a causa del trattamento di una malattia progressiva.
  • Attualmente sotto steroidi orali o iniettati, steroidi ad alto dosaggio per via inalatoria o altri immunodeficienze o farmaci tossici.
  • Storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti durante i 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  • - Ha ricevuto altri vaccini durante i 4 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  • Ha una condizione acuta o cronica che influisce sulla sicurezza (inclusi ma non limitati a: malattia epatica cronica, alcune patologie renali, disturbi nervosi progressivi o non stabilizzati, diabete e trapianti di organi).
  • Sperimentato un evento avverso grave dopo aver ricevuto il vaccino ADACEL®.
  • Storia di malattia acuta con temperature superiori a 37,5ºC durante la settimana prima di ricevere il vaccino.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio tra scatti e visite.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Biologico: Adacel® (tetano, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare)
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Adacel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno una reazione locale o sistemica sollecitata dopo la vaccinazione con il vaccino ADACEL®
Lasso di tempo: Giorni 0-7 Post-vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, prurito, eritema (arrossamento) e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: mal di testa, dolori muscolari e debolezza muscolare, stanchezza, brividi, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, anoressia, dolori e gonfiore delle articolazioni, diarrea, gonfiore dei linfonodi e febbre (temperatura).
Giorni 0-7 Post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD532
  • U1111-1111-6093 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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