Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Adacel®-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Siltakuvaus Adacel®-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi kliinisessä tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Adacel®-rokotteen turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä Vietnamissa. Tämä tutkimus on suoritettu Vietnamin Adacel®-rekisteröintiä tukevien määräysten mukaisesti.

Ensisijainen tavoite:

Tarkkaile rokotteen ADACEL® haittavaikutuksia päivästä 0 päivään 30 immunisaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat yhden annoksen Adacel®-rokotetta ja heitä seurataan tarkasti 30 minuutin ajan rokotuksen jälkeen; Kotikäynti tehdään päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen turvallisuuden valvomiseksi.

Ylimääräinen käynti tehdään 30 päivää rokotuksen jälkeen turvallisuustietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Phu Tho Province
      • Viet Tri, Phu Tho Province, Vietnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Mies tai nainen (ei raskaana) 18-45 vuoden iästä.
  • Terve, ilman tämänhetkisiä sairauksia.
  • Ei ole rokotettu kurkkumätä, hinkuyskä ja tetanusta vastaan ​​viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Hyvässä kunnossa seuraavien kriteerien mukaisesti: Syke, verenpaine, lämpötila ja terveyshistoria.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Ennen tutkimukseen osallistumista vaaditaan vapaaehtoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia jollekin rokotteen ainesosalle.
  • Positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettäville naisille.
  • Immuunijärjestelmän heikkeneminen etenevän taudin hoidon vuoksi.
  • Tällä hetkellä suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja, inhaloitavia suuriannoksisia steroideja tai muita immuunipuutoslääkkeitä tai myrkyllisiä lääkkeitä.
  • Immunoglobuliinin tai muiden tuotteiden aiempi käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sai muita rokotteita 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa turvallisuuteen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: krooninen maksasairaus, jotkin munuaistaudit, etenevät tai epävakaat hermosairaudet, diabetes ja elinsiirrot).
  • Hän kokenut vakavan haittatapahtuman ADACEL®-rokotteen saamisen jälkeen.
  • Aiempi akuutti sairaus, jonka lämpötila on yli 37,5 ºC rokotusta edeltävän viikon aikana.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Suunnittelee matkustamista tutkimusalueen ulkopuolelle kuvausten ja vierailujen välillä.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Biologinen: Adacel® (jäykkäkouristus, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskä)
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä paikallisesta tai systeemisestä reaktiosta rokotuksen jälkeen ADACEL®-rokotteella
Aikaikkuna: Päivät 0-7 Rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, kutina, eryteema (punoitus) ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: Päänsärky, kehon särky ja lihasheikkous, väsymys, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, ruokahaluttomuus, nivelkipu ja turvotus, ripuli, imusolmukkeiden turvotus ja kuume (lämpötila).
Päivät 0-7 Rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD532
  • U1111-1111-6093 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa