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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit des Adacel®-Impfstoffs

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine Brückenstudie zur Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs Adacel® in einer klinischen Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Adacel®-Impfung bei erwachsenen Probanden in Vietnam zu beschreiben. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den vietnamesischen Vorschriften zur Unterstützung der Adacel®-Registrierung durchgeführt.

Hauptziel:

Zur Überwachung der Nebenwirkungen des Impfstoffs ADACEL® vom Tag 0 bis zum Tag 30 nach der Immunisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Adacel®-Impfstoffs und werden 30 Minuten nach der Impfung engmaschig überwacht; 7 Tage nach der Impfung wird täglich ein Hausbesuch durchgeführt, um die Sicherheit zu überwachen.

30 Tage nach der Impfung wird ein zusätzlicher Besuch durchgeführt, um Sicherheitsinformationen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Phu Tho Province
      • Viet Tri, Phu Tho Province, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männlich oder weiblich (nicht schwanger) im Alter von 18–45 Jahren.
  • Gesund, ohne aktuelle Krankheiten.
  • In den letzten 5 Jahren nicht gegen Diphtherie, Keuchhusten und Tetanus geimpft worden sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Bei guter Gesundheit, bestätigt durch die folgenden Kriterien: Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Krankengeschichte.
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.
  • Vor der Teilnahme an der Studie ist eine freiwillige Einwilligungserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien :

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen.
  • Geschwächtes Immunsystem aufgrund der Behandlung einer fortschreitenden Krankheit.
  • Nimmt derzeit orale oder injizierte Steroide, inhalierte hochdosierte Steroide oder andere immungeschwächte oder toxische Medikamente ein.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Immunglobulin oder anderen Produkten in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie.
  • In den 4 Monaten vor der Teilnahme an der Studie weitere Impfungen erhalten.
  • Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die die Sicherheit beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Lebererkrankung, einige Nierenerkrankungen, fortschreitende oder instabile Nervenstörungen, Diabetes und Organtransplantationen).
  • Nach Erhalt des ADACEL®-Impfstoffs kam es zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung.
  • Vorgeschichte einer akuten Erkrankung mit Temperaturen über 37,5 °C in der Woche vor der Impfung.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • Plant, zwischen Aufnahmen und Besuchen außerhalb des Untersuchungsgebiets zu reisen.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Biologisch: Adacel® (Tetanus, reduziertes Diphtherietoxoid und azelluläre Pertussis)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Adacel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem ADACEL®-Impfstoff mindestens eine angeforderte lokale oder systemische Reaktion melden
Zeitfenster: Tage 0–7 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Juckreiz, Erythem (Rötung) und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und Muskelschwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Appetitlosigkeit, schmerzende und geschwollene Gelenke, Durchfall, Lymphknotenschwellung und Fieber (Temperatur).
Tage 0–7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD532
  • U1111-1111-6093 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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