Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Adacel®-vaccine

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En brostudie til at vurdere sikkerheden af ​​vaccinen Adacel® i et klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden ved Adacel®-vaccination hos voksne i Vietnam. Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med vietnamesisk lovgivning til støtte for Adacel®-registrering.

Primært mål:

At overvåge de negative virkninger af vaccinen ADACEL® fra dag 0 til dag 30 efter immunisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Adacel®-vaccine og vil blive fulgt nøje i løbet af 30 minutter efter vaccinationsperioden; Der vil blive aflagt et hjemmebesøg dagligt i 7 dage efter vaccination for at overvåge sikkerheden.

Et yderligere besøg vil blive gennemført 30 dage efter vaccination for at indsamle sikkerhedsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho Province
      • Viet Tri, Phu Tho Province, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (ikke gravid) fra 18-45 år.
  • Sund, uden aktuelle sygdomme.
  • Har ikke været immuniseret mod difteri, kighoste og stivkrampe i de seneste 5 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil acceptere at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Ved godt helbred, som bekræftet af følgende kriterier: Hjertefrekvens, blodtryk, temperatur og helbredshistorie.
  • Kunne forstå og efterleve studiets krav.
  • En frivillig samtykkeformular er påkrævet før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for enhver ingrediens i vaccinen.
  • En positiv graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) eller kvinder, der ammer.
  • Kompromitteret immunsystem på grund af behandling af en progressiv sygdom.
  • I øjeblikket på orale eller injicerede steroider, inhalerede højdosissteroider eller andre immundefekter eller toksiske lægemidler.
  • Anamnese med at have taget Immunoglobulin eller andre produkter i løbet af de 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Modtog andre vacciner i løbet af de 4 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en akut eller kronisk tilstand, der påvirker sikkerheden (herunder, men ikke begrænset til: kronisk leversygdom, nogle nyrepatologier, progressive eller ustabiliserede nervesygdomme, diabetes og organtransplantationer).
  • Oplevede en alvorlig bivirkning efter modtagelse af ADACEL®-vaccine.
  • Anamnese med akut sygdom med temperaturer over 37,5ºC i løbet af ugen før modtagelse af vaccinen.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Planlægger at rejse uden for studieområdet mellem skud og besøg.
  • Historie om Guillain-Barré syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Biologisk: Adacel® (stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Adacel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst én anmodet lokal eller systemisk reaktion efter vaccination med ADACEL®-vaccine
Tidsramme: Dage 0-7 Efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, kløe, erytem (rødme) og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Hovedpine, kropspine og muskelsvaghed, træthed, kulderystelse, kvalme, opkastning, udslæt, kløe, anoreksi, ømme og hævede led, diarré, hævelse af lymfeknuder og feber (temperatur).
Dage 0-7 Efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD532
  • U1111-1111-6093 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Adacel® (stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner