Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten för Adacel®-vaccin

12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En överbryggande studie för att bedöma säkerheten för vaccinet Adacel® i en klinisk prövning

Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten för Adacel®-vaccination hos vuxna försökspersoner i Vietnam. Denna studie genomförs i enlighet med vietnamesiska regler för att stödja Adacel®-registrering.

Huvudmål:

För att övervaka de negativa effekterna av vaccinet ADACEL® från dag 0 till dag 30 efter immunisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få en engångsdos av Adacel®-vaccin och kommer att följas noga under 30 minuter efter vaccinationsperioden; ett hembesök kommer att göras dagligen under 7 dagar efter vaccination för att övervaka säkerheten.

Ett ytterligare besök kommer att genomföras 30 dagar efter vaccination för att samla in säkerhetsinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Phu Tho Province
      • Viet Tri, Phu Tho Province, Vietnam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Man eller kvinna (ej gravid) från 18-45 års ålder.
  • Frisk, utan aktuella sjukdomar.
  • Har inte immuniserats mot difteri, kikhosta och stelkramp de senaste 5 åren.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att gå med på att använda preventivmedel under studien.
  • Vid god hälsa, enligt följande kriterier: Puls, blodtryck, temperatur och hälsohistoria.
  • Kunna förstå och uppfylla kraven i studien.
  • Ett frivilligt samtyckesformulär krävs innan du deltar i studien.

Exklusions kriterier :

  • Historik av allergi mot någon ingrediens i vaccinet.
  • Ett positivt graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) eller kvinnor som ammar.
  • Nedsatt immunförsvar på grund av behandling av en progressiv sjukdom.
  • För närvarande på orala eller injicerade steroider, inhalerade högdossteroider eller andra immunbrist eller toxiska läkemedel.
  • Historik av att ha tagit Immunoglobulin eller andra produkter under de 3 månaderna före deltagande i studien.
  • Fick andra vacciner under de fyra månaderna före deltagande i studien.
  • Har ett akut eller kroniskt tillstånd som påverkar säkerheten (inklusive men inte begränsat till: kronisk leversjukdom, vissa njurpatologier, progressiva eller ostabiliserade nervsjukdomar, diabetes och organtransplantationer).
  • Upplevde en allvarlig biverkning efter att ha fått ADACEL®-vaccin.
  • Historik om akut sjukdom med temperaturer över 37,5ºC under veckan innan vaccinet.
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  • Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 5 åren.
  • Planerar att resa utanför studieområdet mellan skott och besök.
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Biologisk: Adacel® (stelkramp, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussis)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Adacel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar minst en efterfrågad lokal eller systemisk reaktion efter vaccination med ADACEL®-vaccin
Tidsram: Dag 0-7 Efter vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, klåda, erytem (rodnad) och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Huvudvärk, kroppsvärk och muskelsvaghet, trötthet, frossa, illamående, kräkningar, utslag, klåda, anorexi, ömma och svullna leder, diarré, svullnad i lymfkörtlarna och feber (temperatur).
Dag 0-7 Efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD532
  • U1111-1111-6093 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera