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氟比洛芬芯片与洗必泰芯片 (Periochip®) 治疗成人慢性牙周炎的疗效和安全性

2010年7月5日 更新者:Dexcel Pharma Technologies Ltd.
该研究的目的是评估氟比洛芬芯片与洗必泰芯片 (Periochip®) 在成人慢性牙周炎治疗中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署并注明日期的知情同意书
  2. 身体健康
  3. 年龄 >21 岁的男性或女性受试者
  4. 9 周研究期间的可用性
  5. 天然牙齿上的慢性牙周病,其特征是至少有 2 颗牙齿的牙周袋深度为 5-9 毫米(潜在目标牙齿),显示探诊出血而不涉及牙齿的根尖,并通过牙科 X 射线证实。
  6. 有生育能力的女性在进入时必须未怀孕且未哺乳,并同意在研究期间使用适当的节育方法(口服或肠外激素避孕药;宫内节育器;屏障和杀精子剂)。

排除标准:

  1. 现有的侵袭性牙周炎。
  2. 存在可能(研究者认为)影响研究结果的口腔局部机械因素。
  3. 正畸矫治器或任何可移动矫治器的存在会影响被评估的组织。
  4. 口腔软组织或硬组织肿瘤。
  5. 目标牙齿附近存在牙种植体。
  6. 在同一个潜在目标牙齿上存在超过 2 个相邻的牙周袋。
  7. 潜在目标牙齿上的牙周袋深度超过 9 毫米,和/或涉及 2 级或 3 级分叉。
  8. 在进入研究前 6 周内和整个研究期间进行全身抗生素治疗或牙周/机械/局部递送治疗。
  9. 对洗必泰、氟比洛芬或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏史。
  10. 服用苯妥英、钙通道阻滞剂药物 (CCB) 和/或环孢菌素的受试者,这可能会影响组织反应的模式。
  11. 在进入研究前 14 天内和整个研究期间接受非甾体抗炎药 (NSAIDs) 治疗的受试者。
  12. 存在以下情况:1 型糖尿病、主要复发性口疮、口腔炎、脓肿和相关口腔病症。
  13. 研究者认为可能影响受试者成功参与研究的任何医学或精神疾病的存在。
  14. 受试者在研究开始前 30 天和整个研究期间参加任何其他临床研究。
  15. 受试者定期使用洗必泰漱口水/漱口水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟比洛芬芯片
2.0毫克
有源比较器:洗必泰芯片
2.5毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均探测腔深度减少
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床附着水平 (CAL) 和探诊出血 (BOP)
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月28日

首次发布 (估计)

2009年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月5日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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