- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01040286
L'efficacité et l'innocuité de la puce de flurbiprofène par rapport à la puce de chlorhexidine (Periochip®) dans le traitement de la parodontite chronique chez l'adulte
5 juillet 2010 mis à jour par: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Flurbiprofen Chip par rapport à Chlorhexidine chip (Periochip®) dans le traitement de la parodontite chronique chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Bonne santé générale
- Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 21 ans
- Disponibilité pour la durée de 9 semaines de l'étude
- Maladie parodontale chronique sur dents naturelles caractérisée par la présence d'au moins 2 dents avec des poches parodontales de 5 à 9 mm de profondeur (dents cibles potentielles) démontrant un saignement au sondage sans impliquer l'apex de la dent et confirmé par radiographie dentaire.
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes à l'entrée et accepter d'utiliser une méthode adéquate (contraceptif hormonal oral ou parentéral ; dispositif intra-utérin ; barrière et spermicide) de contrôle des naissances pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une parodontite agressive existante.
- Présence de facteurs mécaniques locaux oraux qui pourraient (de l'avis de l'investigateur) influencer le résultat de l'étude.
- Présence d'appareils orthodontiques, ou de tout appareil amovible, qui empiètent sur les tissus évalués.
- Tumeurs des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Présence d'un implant dentaire adjacent à la dent cible.
- Présence de plus de 2 poches parodontales adjacentes sur la même dent cible potentielle.
- Poches parodontales de plus de 9 mm de profondeur, et/ou avec atteinte de furcation de classe 2 ou 3, sur la dent cible potentielle.
- Antibiothérapie systémique ou thérapie d'administration parodontale/mécanique/locale dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Antécédents d'allergie à la chlorhexidine, au flurbiprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Sujets prenant de la phénytoïne, des inhibiteurs calciques (ICC) et/ou de la cyclosporine, qui pourraient influencer le schéma de réponse tissulaire.
- Sujets traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Présence des affections suivantes : diabète de type 1, aphtes majeurs récurrents, stomatites, abcès et pathologies buccales associées.
- La présence de toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation réussie du sujet à l'étude.
- Le sujet participe à toute autre étude clinique 30 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet utilise régulièrement des bains de bouche / rince-bouche à la chlorhexidine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Puce Flurbiprofène
|
2,0 mg
|
Comparateur actif: Puce de chlorhexidine
|
2,5 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction moyenne de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
niveaux d'attache clinique (CAL) et saignement au sondage (BOP)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2009
Première publication (Estimation)
29 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Sujets, âgés de plus de 21 ans, atteints d'une maladie parodontale chronique sur dents naturelles caractérisée par la présence d'au moins 2 dents présentant une maladie parodontale
- poches de 5 à 9 mm de profondeur démontrant un saignement au sondage sans impliquer le
- apex de la dent et confirmée par radiographie dentaire.
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Parodontite chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Flurbiprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI/012F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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