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成人の慢性歯周炎の治療におけるフルルビプロフェン チップとクロルヘキシジン チップ (Periochip®) の有効性と安全性

2010年7月5日 更新者：Dexcel Pharma Technologies Ltd.
この研究の目的は、成人の慢性歯周炎の治療において、フルルビプロフェン チップとクロルヘキシジン チップ (Periochip®) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
  2. 全身の健康状態良好
  3. 21歳以上の男性または女性の被験者
  4. 9週間の研究期間中の利用可能性
  5. 深さ 5 ～ 9 mm の歯周ポケットを有する歯が 2 本以上存在することを特徴とする天然歯の慢性歯周病 (潜在的な標的歯)。
  6. -出産の可能性のある女性は、参加時に妊娠しておらず、授乳中でなく、適切な方法（経口または非経口ホルモン避妊薬;子宮内器具;バリアおよび殺精子剤）を使用することに同意する必要があります研究中の避妊。

除外基準:

  1. 既存の侵襲性歯周炎。
  2. -（研究者の意見では）研究の結果に影響を与える可能性のある口腔局所の機械的要因の存在。
  3. 評価対象の組織に影響を与える歯科矯正器具または取り外し可能な器具の存在。
  4. 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
  5. 対象歯に隣接する歯科インプラントの存在。
  6. 同じ対象となる可能性のある歯に 2 つ以上の隣接する歯周ポケットが存在する。
  7. 対象となる可能性のある歯に、深さが 9 mm を超える、および/またはクラス 2 または 3 の分岐部の関与を伴う歯周ポケット。
  8. -全身抗生物質療法または歯周/機械的/局所送達療法 研究登録前の6週間以内および研究期間中。
  9. -クロルヘキシジン、フルルビプロフェン、または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギーの病歴。
  10. -組織反応のパターンに影響を与える可能性のあるフェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）および/またはシクロスポリンを服用している被験者。
  11. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で治療された被験者 研究への参加前の14日以内および研究期間中。
  12. 次の状態の存在: 1 型糖尿病、大再発性アフタ症、口内炎、膿瘍および関連する口腔病状。
  13. -研究者の意見では、研究への被験者の参加の成功に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態の存在。
  14. -被験者は、研究開始の30日前から研究期間中、他の臨床研究に参加します。
  15. 被験者は定期的にクロルヘキシジンの口腔リンス/うがい薬を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルルビプロフェンチップ
薬：フルルビプロフェン
2.0mg
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジンチップ
薬：クロルヘキシジン
2.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均プロービング ポケットの深さの削減
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的愛着レベル (CAL) およびプロービング時の出血 (BOP)
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dexcel Pharma Technologies Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月5日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI/012F

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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