Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flurbiprofen chip hatékonysága és biztonságossága a klórhexidin chippel (Periochip®) szemben a felnőttkori krónikus parodontitis terápiájában

2010. július 5. frissítette: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
A vizsgálat célja a Flurbiprofen Chip hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a klórhexidin chiphez (Periochip®) képest felnőttkori krónikus parodontitis terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  2. Jó általános egészségi állapot
  3. 21 év feletti férfi vagy női alanyok
  4. Elérhetőség a vizsgálat 9 hetes időtartamára
  5. Krónikus periodontális betegség természetes fogakon, amelyet legalább 2 fog jelenléte jellemez, 5-9 mm mélységű periodontális zsebekkel (potenciális célfogak), amelyek vérzést mutatnak a szondázáskor a fogcsúcs bevonása nélkül, és fogászati ​​röntgenfelvétellel igazolják.
  6. A fogamzóképes korú nőknek a belépéskor nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (orális vagy parenterális hormonális fogamzásgátló; intrauterin eszköz; gát és spermicid) alkalmazásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő agresszív parodontitis.
  2. Orális lokális mechanikai tényezők jelenléte, amelyek (a vizsgáló véleménye szerint) befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
  3. Fogszabályozó készülékek vagy bármilyen eltávolítható eszköz jelenléte, amely a vizsgált szöveteket érinti.
  4. Lágy vagy kemény szöveti daganatok a szájüregben.
  5. Fogászati ​​implantátum jelenléte a célfog mellett.
  6. Több mint 2 szomszédos parodontális zseb jelenléte ugyanazon a potenciális célfogon.
  7. 9 mm-nél nagyobb mélységű parodontális zsebek és/vagy 2. vagy 3. osztályú furkáció érintettség a potenciális célfogon.
  8. Szisztémás antibiotikum-terápia vagy periodontális/mechanikus/lokális bejuttatási terápia a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  9. A klórhexidinre, flurbiprofénre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) a kórtörténetben előfordult allergia.
  10. Fenitoint, kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB-ket) és/vagy ciklosporint szedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a szöveti válasz mintázatát.
  11. Nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID) kezelt alanyok a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  12. A következő állapotok jelenléte: 1-es típusú cukorbetegség, jelentős visszatérő aphta, szájgyulladás, tályogok és kapcsolódó szájpatológiák.
  13. Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany sikeres részvételét a vizsgálatban.
  14. Az alany részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  15. Az alany rendszeresen használ klórhexidin szájöblítőt/szájvizet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flurbiprofen Chip
Drog: Flurbiprofen
2,0 mg
Aktív összehasonlító: Klórhexidin chip
Drog: Klórhexidin
2,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos szondázási zsebmélység csökkentése
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai kötődési szintek (CAL) és vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI/012F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel