Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Flurbiprofen Chip kontra klorhexidinchip (Periochip®) vid behandling av kronisk parodontit hos vuxna

5 juli 2010 uppdaterad av: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Syftet med studien är att bedöma effektivitet och säkerhet av Flurbiprofen Chip kontra klorhexidinchip (Periochip®) vid behandling av kronisk parodontit hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
  2. God allmän hälsa
  3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern >21 år
  4. Tillgänglighet under studiens 9 veckors varaktighet
  5. Kronisk periodontal sjukdom på naturliga tänder kännetecknad av förekomsten av minst 2 tänder med parodontala fickor på 5-9 mm djupa (potentiella måltänder) som visar blödning vid sondering utan att involvera tandens spets och bekräftad med tandröntgen.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida och ammande vid inträdet och samtycka till att använda en adekvat metod (oralt eller parenteralt hormonellt preventivmedel; intrauterin enhet; barriär och spermiedödande medel) för preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. En existerande aggressiv parodontit.
  2. Förekomst av orala lokala mekaniska faktorer som kan (enligt utredarens uppfattning) påverka studiens resultat.
  3. Förekomst av ortodontiska apparater, eller löstagbara apparater, som stöter på de vävnader som bedöms.
  4. Mjuk eller hård vävnadstumörer i munhålan.
  5. Närvaro av tandimplantat intill måltanden.
  6. Närvaro av mer än 2 intilliggande parodontala fickor på samma potentiella måltand.
  7. Parodontala fickor på mer än 9 mm djupa och/eller med klass 2- eller 3-furkationsinblandning, på den potentiella måltanden.
  8. Systemisk antibiotikabehandling eller periodontal/mekanisk/lokal leveransterapi inom 6 veckor före studiestart och under hela studiens varaktighet.
  9. Historik med allergi mot klorhexidin, flurbiprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  10. Personer som tar fenytoin, kalciumkanalblockerare (CCB) och/eller ciklosporin, vilket kan påverka mönstret för vävnadssvar.
  11. Patienter som behandlats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 14 dagar före inträde i studien och under hela studiens varaktighet.
  12. Förekomst av följande tillstånd: Typ 1-diabetes, allvarliga återkommande aftae, stomatit, bölder och relaterade orala patologier.
  13. Förekomsten av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna påverka försökspersonens framgångsrika deltagande i studien.
  14. Försökspersonen deltar i alla andra kliniska studier 30 dagar före studiens början och under hela studiens varaktighet.
  15. Försökspersonen använder klorhexidin orala sköljningar/munvatten regelbundet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flurbiprofen Chip
Läkemedel: Flurbiprofen
2,0 mg
Aktiv komparator: Klorhexidinchip
Läkemedel: Klorhexidin
2,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig minskning av sondfickans djup
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniska anknytningsnivåer (CAL) och blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Första postat (Uppskatta)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI/012F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera