Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czipu z flurbiprofenem w porównaniu z czipem z chlorheksydyną (Periochip®) w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u dorosłych

5 lipca 2010 zaktualizowane przez: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Flurbiprofenu Chip w porównaniu z Chlorheksydyną Chip (Periochip®) w terapii przewlekłego zapalenia przyzębia u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Dobry ogólny stan zdrowia
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku >21 lat
  4. Dostępność przez 9 tygodni trwania badania
  5. Przewlekła choroba przyzębia naturalnych zębów charakteryzująca się obecnością co najmniej 2 zębów z kieszonkami przyzębnymi o głębokości 5-9 mm (potencjalne zęby docelowe) wykazującą krwawienie przy sondowaniu bez zajęcia wierzchołka zęba i potwierdzoną na zdjęciu rentgenowskim.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w momencie włączenia do badania niebędące w ciąży i nie karmiące piersią oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (doustny lub pozajelitowy hormonalny środek antykoncepcyjny; wkładka wewnątrzmaciczna; bariera i środek plemnikobójczy) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące agresywne zapalenie przyzębia.
  2. Obecność w jamie ustnej miejscowych czynników mechanicznych, które mogłyby (w opinii badacza) wpłynąć na wynik badania.
  3. Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów wyjmowanych, które uderzają w oceniane tkanki.
  4. Guzy tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  5. Obecność implantu dentystycznego w sąsiedztwie zęba docelowego.
  6. Obecność więcej niż 2 sąsiednich kieszonek dziąsłowych na tym samym potencjalnym zębie docelowym.
  7. Kieszonki przyzębne o głębokości większej niż 9 mm i/lub z zajęciem furkacji klasy 2 lub 3 na potencjalnym docelowym zębie.
  8. Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub leczenie przyzębia/mechaniczne/miejscowe w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  9. Historia alergii na chlorheksydynę, flurbiprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  10. Osoby przyjmujące fenytoinę, leki blokujące kanał wapniowy (CCB) i/lub cyklosporynę, które mogą wpływać na wzorzec odpowiedzi tkankowej.
  11. Pacjenci leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  12. Obecność następujących stanów: cukrzyca typu 1, duże nawracające afty, zapalenie jamy ustnej, ropnie i powiązane patologie jamy ustnej.
  13. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na pomyślny udział uczestnika w badaniu.
  14. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  15. Podmiot regularnie stosuje płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czip Flurbiprofenu
Lek: Flurbiprofen
2,0 mg
Aktywny komparator: Czip chlorheksydyny
Lek: Chlorheksydyna
2,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja średniej głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kliniczne poziomy przyczepu (CAL) i krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI/012F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Flurbiprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj