Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Flurbiprofen Chip versus Chlorhexidine Chip (Periochip®) i terapi af voksen kronisk paradentose

5. juli 2010 opdateret af: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flurbiprofen Chip versus Chlorhexidine chip (Periochip®) i behandling af voksen kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Godt generelt helbred
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >21 år
  4. Tilgængelighed i undersøgelsens 9 ugers varighed
  5. Kronisk parodontal sygdom på naturlige tænder karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 tænder med parodontale lommer på 5-9 mm i dybden (potentielle måltænder), der viser blødning ved sondering uden at involvere tandens spids og bekræftet ved dental røntgen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende ved indtræden og acceptere at bruge en passende præventionsmetode (Oral eller parenteral hormonprævention; Intrauterin enhed; barriere og spermicid) til prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En eksisterende aggressiv paradentose.
  2. Tilstedeværelse af orale lokale mekaniske faktorer, der kunne (efter investigators mening) påvirke resultatet af undersøgelsen.
  3. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater, der rammer det væv, der vurderes.
  4. Blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen.
  5. Tilstedeværelse af tandimplantat ved siden af ​​måltanden.
  6. Tilstedeværelse af mere end 2 tilstødende parodontale lommer på den samme potentielle måltand.
  7. Periodontale lommer på mere end 9 mm i dybden og/eller med klasse 2- eller 3-furkationsinvolvering på den potentielle måltand.
  8. Systemisk antibiotikabehandling eller parodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi inden for 6 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
  9. Anamnese med allergi over for klorhexidin, flurbiprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  10. Personer, der tager phenytoin, calciumkanalblokkere (CCB'er) og/eller cyclosporin, som kan påvirke mønsteret af vævsrespons.
  11. Forsøgspersoner behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  12. Tilstedeværelse af følgende tilstande: Type 1-diabetes, alvorlige tilbagevendende aphtae, stomatitis, bylder og relaterede orale patologier.
  13. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonens succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  14. Forsøgspersonen deltager i ethvert andet klinisk studie 30 dage før studiets start og i hele undersøgelsens varighed.
  15. Forsøgspersonen bruger klorhexidin orale skylninger/mundskyllemidler på regelmæssig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flurbiprofen Chip
2,0 mg
Aktiv komparator: Klorhexidin-chip
2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion af sonderingslommedybde
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner