- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040286
Effekten og sikkerheden af Flurbiprofen Chip versus Chlorhexidine Chip (Periochip®) i terapi af voksen kronisk paradentose
5. juli 2010 opdateret af: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Flurbiprofen Chip versus Chlorhexidine chip (Periochip®) i behandling af voksen kronisk parodontitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Godt generelt helbred
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >21 år
- Tilgængelighed i undersøgelsens 9 ugers varighed
- Kronisk parodontal sygdom på naturlige tænder karakteriseret ved tilstedeværelsen af mindst 2 tænder med parodontale lommer på 5-9 mm i dybden (potentielle måltænder), der viser blødning ved sondering uden at involvere tandens spids og bekræftet ved dental røntgen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende ved indtræden og acceptere at bruge en passende præventionsmetode (Oral eller parenteral hormonprævention; Intrauterin enhed; barriere og spermicid) til prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En eksisterende aggressiv paradentose.
- Tilstedeværelse af orale lokale mekaniske faktorer, der kunne (efter investigators mening) påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater, der rammer det væv, der vurderes.
- Blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen.
- Tilstedeværelse af tandimplantat ved siden af måltanden.
- Tilstedeværelse af mere end 2 tilstødende parodontale lommer på den samme potentielle måltand.
- Periodontale lommer på mere end 9 mm i dybden og/eller med klasse 2- eller 3-furkationsinvolvering på den potentielle måltand.
- Systemisk antibiotikabehandling eller parodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi inden for 6 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
- Anamnese med allergi over for klorhexidin, flurbiprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
- Personer, der tager phenytoin, calciumkanalblokkere (CCB'er) og/eller cyclosporin, som kan påvirke mønsteret af vævsrespons.
- Forsøgspersoner behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
- Tilstedeværelse af følgende tilstande: Type 1-diabetes, alvorlige tilbagevendende aphtae, stomatitis, bylder og relaterede orale patologier.
- Tilstedeværelsen af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonens succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen deltager i ethvert andet klinisk studie 30 dage før studiets start og i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen bruger klorhexidin orale skylninger/mundskyllemidler på regelmæssig basis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flurbiprofen Chip
|
2,0 mg
|
Aktiv komparator: Klorhexidin-chip
|
2,5 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig reduktion af sonderingslommedybde
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2009
Først opslået (Skøn)
29. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Paradentose
- Kronisk paradentose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Flurbiprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI/012F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .