Flurbiprofeenisirun teho ja turvallisuus verrattuna klooriheksidiinisiruun (Periochip®) aikuisten kroonisen parodontiitin hoidossa
maanantai 5. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Flurbiprofen Chip vs. Chlorhexidine Chip (Periochip®) tehoa ja turvallisuutta aikuisten kroonisen parodontiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Hyvä yleinen terveys
- >21-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Saatavuus tutkimuksen 9 viikon ajan
- Luonnollisten hampaiden krooninen parodontaalisairaus, jolle on tunnusomaista vähintään 2 hampaat, joissa on 5–9 mm syvyiset periodontaaliset taskut (potentiaaliset kohdehampaat), jotka osoittavat verenvuotoa koettaessa ilman hampaan kärkeä ja vahvistetaan hammasröntgenissä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla raskaana ja imettämättömiä saapuessaan ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (oraalinen tai parenteraalinen hormonaalinen ehkäisyväline; kohdunsisäinen laite; este ja siittiöiden torjunta-aine) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva aggressiivinen parodontiitti.
- Suun kautta annettavien paikallisten mekaanisten tekijöiden läsnäolo, jotka voivat (tutkijan mielestä) vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Oikomishoitolaitteiden tai irrotettavien laitteiden läsnäolo, jotka osuvat arvioitaviin kudoksiin.
- Pehmeän tai kovan kudoksen kasvaimet suuontelossa.
- Hammasimplantti kohdehampaan vieressä.
- Yli 2 vierekkäisen periodontaalisen taskun läsnäolo samassa mahdollisessa kohdehampaassa.
- Parodontaalitaskut, joiden syvyys on yli 9 mm ja/tai luokan 2 tai 3 furkaatiota mahdollisessa kohdehampaassa.
- Systeeminen antibioottihoito tai parodontaalinen/mekaaninen/paikallinen annosteluhoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi allergia klooriheksidiinille, flurbiprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia, kalsiumkanavan salpaajia (CCB) ja/tai siklosporiinia, jotka saattavat vaikuttaa kudosvasteeseen.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Seuraavien tilojen esiintyminen: tyypin 1 diabetes, suuret toistuvat aftat, stomatiitti, paiseet ja niihin liittyvät suun sairaudet.
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa koehenkilön onnistuneeseen osallistumiseen tutkimukseen.
- Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava käyttää säännöllisesti klooriheksidiiniä sisältäviä suuhuuhtelua/suuvettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flurbiprofeenisiru
|
2,0 mg
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini siru
|
2,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen mittaustaskun syvyyden vähennys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliiniset kiinnittymistasot (CAL) ja verenvuoto koettaessa (BOP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI/012F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .