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성인 만성 치주염 치료에서 Flurbiprofen 칩과 Chlorhexidine 칩(Periochip®)의 효능 및 안전성

2010년 7월 5일 업데이트: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
이 연구의 목적은 성인 만성 치주염 치료에서 Flurbiprofen 칩 대 Chlorhexidine 칩(Periochip®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
  2. 좋은 일반 건강
  3. 21세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  4. 9주간의 연구 기간 동안 가용성
  5. 치근단 깊이가 5~9mm인 치주낭이 2개 이상 존재하는 것을 특징으로 하는 자연 치아의 만성 치주 질환(잠재적 대상 치아) 치아의 정점을 포함하지 않고 탐침 시 출혈을 나타내고 치과 X-레이로 확인됨.
  6. 가임 여성은 등록 시 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(경구 또는 비경구 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 장벽 및 정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기존의 공격적인 치주염.
  2. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 (조사자의 의견에 따라) 구강 국소 기계적 요인의 존재.
  3. 평가 중인 조직에 영향을 미치는 교정 장치 또는 제거 가능한 장치의 존재.
  4. 구강의 연조직 또는 경조직 종양.
  5. 대상 치아에 인접한 치과 임플란트의 존재.
  6. 동일한 잠재적 대상 치아에 2개 이상의 인접한 치주 주머니가 존재합니다.
  7. 잠재적 대상 치아에 9mm 이상의 깊이 및/또는 클래스 2 또는 3 이개부 연루가 있는 치주 주머니.
  8. 연구 시작 전 6주 이내 및 연구 기간 동안 전신 항생제 요법 또는 치주/기계적/국소 전달 요법.
  9. 클로르헥시딘, 플루르비프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 병력.
  10. 조직 반응의 패턴에 영향을 미칠 수 있는 페니토인, 칼슘 채널 차단제(CCB) 및/또는 사이클로스포린을 복용하는 피험자.
  11. 연구 시작 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 치료받은 피험자.
  12. 다음 조건의 존재: 제1형 당뇨병, 주요 재발성 아프테, 구내염, 농양 및 관련 구강 병리.
  13. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
  14. 피험자는 연구 시작 30일 전 및 연구 기간 동안 다른 모든 임상 연구에 참여합니다.
  15. 피험자는 정기적으로 클로르헥시딘 구강 세정제/구강 세정제를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루비프로펜 칩
의약품: 플루비프로펜
2.0mg
활성 비교기: 클로르헥시딘 칩
의약품: 클로르헥시딘
2.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 프로빙 포켓 깊이 감소
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 부착 수준(CAL) 및 프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI/012F

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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