使用嗜酸性粒细胞性食管炎作为疾病模型确定对 Xolair（Omalizumab）的反应者
2012年3月13日 更新者：O & O Alpan LLC
嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 是一种以呕吐、恶心、上腹痛、吞咽困难、胃灼热和食物嵌塞等胃肠道症状以及阻塞性食管症状为特征的疾病，常见于儿科和成人。 这种疾病的病理学被假定为变态反应介导的并且这种疾病的发病率被认为与变态反应和哮喘发病率的增加平行。
大多数 EoE 的当前疗法旨在减少食管过敏性炎症，并反映过敏性哮喘的治疗选择。 吞咽皮质类固醇和消除饮食或基本饮食在改善症状方面显示出不同的疗效。 然而，EoE 的具体病理生理机制在很大程度上仍然是未知的，并且没有完全解决症状和组织学发现的确定性治疗。 Omalizumab 是一种最近开发的抗 IgE 抗体，已被证明可以减少吸入和口服皮质类固醇的使用，并改善过敏性哮喘患者的哮喘相关症状。 在这项研究中，嗜酸粒细胞性食管炎被用作疾病模型来研究单克隆抗 IgE 抗体在体内的作用机制。 将确定患有 EoE 的患者对 Xolair（omalizumab）治疗的临床症状缓解和组织学变化（和改善）。 这项开放标签研究的主要目的是确定可预测奥马珠单抗 (Xolair) 反应者的粘膜标志物。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签机制研究，旨在了解奥马珠单抗对已确诊 EoE 病例的临床症状和免疫组织学发现的影响。
奥马珠单抗的剂量将基于患者的体重和基线 IgE 水平。
奥马珠单抗将每 2 或 4 周皮下给药一次，总持续时间为 12 周。
在入组时，受试者将接受 EGD，并进行活检以确认 EoE 的诊断，并进行进一步的组织学分析和特殊染色。
将抽血进行基线测试，每月抽血进行安全实验室。
在 12 周结束时，将进行重复内窥镜检查，并进行活检以再次染色各种粘膜标记物，如 IgE、IL-13、IL-5 和类胰蛋白酶。
将跟踪患者对治疗的反应，包括症状的解决和活检组织学发现的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Springfield、Virginia、美国、22152
- O & O Alpan LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 通过远端食管和/或微脓肿中的嗜酸性粒细胞 >15/高倍视野确定嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断。
- 患者应通过避免进食或吞咽类固醇进行治疗，治疗期间避免进食和类固醇剂量不变。
- 每周至少有 2 天出现一种疾病活动症状（上腹痛、呕吐、恶心、吞咽困难或胃灼热）。
- 对质子泵抑制剂或负 ph 探针测试或负阻抗研究的响应失败。
- 年龄在 12-76 岁之间的男性和女性。
排除标准
- 胃肠道反流病患者。
- 胃或十二指肠嗜酸性粒细胞增多症。
- 外周嗜酸性粒细胞计数 >1500（嗜酸性粒细胞增多综合征）。
- 未使用两种避孕方法的育龄妇女，包括但不限于避孕套、隔膜、口服避孕药、其他激素方法、宫内节育器或输卵管结扎和输精管切除术，以及母乳喂养的妇女
- 已知对研究药物或研究药物类别的敏感性。
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的患者（根据需要指定）。
- 在过去 30 天内使用任何其他研究药物。
- 在过去 1 个月内全身或吸入类固醇的使用。
- 恶性肿瘤史。
- 需要慢性免疫抑制治疗，包括环孢菌素、甲氨蝶呤等。
- 筛选前 12 个月内接受过 Xolair 治疗。
- 吞咽类固醇缓解嗜酸细胞性食管炎的患者。
- 吸入类固醇的哮喘患者。
- 血清 IgE 水平 < 30 IU/l 或 > 700 IU/l
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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我们的主要目标是确定可预测奥马珠单抗（Xolair）反应者的标志物
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标是确定用 Xolair（omalizumab）治疗前后组织的免疫学变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月28日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月13日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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