Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere respondere på Xolair (Omalizumab) ved å bruke eosinofil øsofagitt som en sykdomsmodell

13. mars 2012 oppdatert av: O & O Alpan LLC

Eosinofil øsofagitt (EoE) er en tilstand som vanligvis karakteriseres av oppkast, kvalme, epigastriske smerter, dysfagi, halsbrann og matpåvirkning blant andre gastrointestinale symptomer sammen med obstruktive spiserørssymptomer hos både pediatriske og voksne. Patologien til denne sykdommen postuleres å være allergimediert, og forekomsten av denne sykdommen er sett parallelt med en økning i forekomsten av allergier og astma.

De fleste av dagens behandlinger for EoE er rettet mot å redusere esophageal allergisk betennelse og gjenspeiler behandlingsalternativene for allergisk astma. Svelgede kortikosteroider og eliminasjonsdietter eller elementære dietter har vist variabel effekt er å forbedre symptomene. Imidlertid er den spesifikke patofysiologiske mekanismen til EoE fortsatt stort sett ukjent, og det er ingen definitiv behandling som fullstendig løser symptomer og histologiske funn. Omalizumab er et nylig utviklet anti-IgE-antistoff som har vist seg å redusere bruken av inhalerte og orale kortikosteroider og forbedre astma-relaterte symptomer hos pasienter med allergisk astma. I denne studien blir eosinofil øsofagitt brukt som en sykdomsmodell for å studere virkningsmekanismen til monoklonalt anti-IgE-antistoff in vivo. Løsningen av symptomer klinisk, og histologiske endringer (og forbedringer) som respons på behandling med Xolair (omalizumab) hos pasienter som lider av EoE vil bli bestemt. Hovedmålet med denne åpne studien er å bestemme slimhinnemarkører som vil forutsi respondere på Omalizumab (Xolair).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen mekanistisk studie for å lære om effekten av Omalizumab på de kliniske symptomene og immunhistologiske funn i etablerte tilfeller av EoE. Doseringen for Omalizumab vil være basert på pasientens kroppsvekt og baseline IgE-nivå. Omalizumab vil bli administrert subkutant hver 2. eller 4. uke i en total varighet på 12 uker. Ved påmelding vil forsøkspersonene få utført EGD med biopsier for å bekrefte diagnosen EoE og videre histologisk analyse og spesiell farging. Blod vil bli tappet for baseline testing og månedlig for sikkerhetslaboratorier. Ved slutten av 12-ukersperioden vil gjentatt endoskopi bli utført og biopsier tatt for å farge igjen for ulike slimhinnemarkører som IgE, IL-13, IL-5 og Tryptase. Pasientene vil bli fulgt for respons på terapi med hensyn til oppløsning av symptomer og forbedring av histologiske funn på biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forente stater, 22152
        • O & O Alpan LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Etablert diagnose av eosinofil øsofagitt, bestemt av eosinofiler >15/høyeffektfelt i distale spiserør og/eller mikroabscesser.
  • Pasienter bør behandles enten ved å unngå mat eller svelge steroider, uten endringer i matunngåelse og steroiddose under behandlingen.
  • Ett aktivt symptom på sykdom (epigastriske smerter, oppkast, kvalme, dysfagi eller halsbrann) minst 2 dager i uken.
  • Mislykket respons på protonpumpehemmere eller en negativ ph-probetest eller negativ impedansstudie.
  • Menn og kvinner mellom 12-76 år.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med gastrointestinal reflukssykdom.
  • Eosinofil sykdom i magen eller tolvfingertarmen.
  • Perifert eosinofiltall >1500 (hyper eosinofilt syndrom).
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker to former for prevensjonsmetode(r), inkludert men ikke begrenset til kondomer, diafragma, p-piller, andre hormonelle metoder, intrauterin enhet eller tubal ligering og vasektomi, samt kvinner som ammer
  • Kjent følsomhet overfor studiemedikament(er) eller klasse av studiemedisin(er).
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien (spesifiser etter behov).
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler de siste 30 dagene.
  • Bruk av systemiske eller inhalerte steroider i løpet av den siste måneden.
  • Historie om malignitet.
  • Krever kronisk immunsuppressiv terapi inkludert ciklosporin, metotreksat, etc.
  • Har blitt behandlet med Xolair innen 12 måneder før screening.
  • Pasienter med eosinofil øsofagitt i remisjon på svelget steroider.
  • Pasienter med astma som tar inhalasjonssteroider.
  • Serum IgE-nivåer < 30 IE/l eller > 700 IE/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vårt primære mål er å bestemme markører som vil forutsi respondere på Omalizumab (Xolair)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål vil være å bestemme de immunologiske endringene i vevet før og etter behandling med Xolair (omalizumab)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

O & O Alpan LLC

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EE001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere