Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja osób reagujących na Xolair (omalizumab) przy użyciu eozynofilowego zapalenia przełyku jako modelu choroby

13 marca 2012 zaktualizowane przez: O & O Alpan LLC

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) to stan charakteryzujący się powszechnie wymiotami, nudnościami, bólem w nadbrzuszu, dysfagią, zgagą i zatrzymaniem pokarmu wśród innych objawów żołądkowo-jelitowych wraz z objawami niedrożności przełyku zarówno w populacji dzieci, jak i dorosłych. Postuluje się, że w patologii tej choroby pośredniczy alergia, a częstość występowania tej choroby jest równoległa do wzrostu częstości występowania alergii i astmy.

Większość obecnych terapii EoE ma na celu zmniejszenie alergicznego zapalenia przełyku i odzwierciedla opcje leczenia astmy alergicznej. Połknięte kortykosteroidy i diety eliminacyjne lub diety elementarne wykazały, że zmienna skuteczność poprawia objawy. Jednak specyficzny mechanizm patofizjologiczny EoE jest nadal w dużej mierze nieznany i nie ma ostatecznego leczenia, które całkowicie rozwiązałoby objawy i wyniki histologiczne. Omalizumab to niedawno opracowane przeciwciało anty-IgE, które, jak wykazano, zmniejsza zużycie kortykosteroidów wziewnych i doustnych oraz łagodzi objawy związane z astmą u pacjentów z astmą alergiczną. W tym badaniu eozynofilowe zapalenie przełyku jest wykorzystywane jako model chorobowy do badania mechanizmu działania monoklonalnego przeciwciała anty-IgE in vivo. Określone zostanie ustąpienie objawów klinicznych oraz zmiany histologiczne (i poprawa) w odpowiedzi na leczenie preparatem Xolair (omalizumab) u pacjentów cierpiących na EoE. Głównym celem tego otwartego badania jest określenie markerów błony śluzowej, które pozwolą przewidzieć reakcję na omalizumab (Xolair).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mechanistyczne mające na celu poznanie wpływu omalizumabu na objawy kliniczne i wyniki badań immunohistologicznych w ustalonych przypadkach EoE. Dawkowanie omalizumabu będzie oparte na masie ciała pacjenta i wyjściowym stężeniu IgE. Omalizumab będzie podawany podskórnie co 2 lub 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni. W momencie włączenia, pacjenci będą mieli EGD z wykonywanymi biopsjami w celu potwierdzenia diagnozy EoE oraz dalszej analizy histologicznej i specjalnego barwienia. Krew będzie pobierana do badań podstawowych i co miesiąc do laboratoriów bezpieczeństwa. Pod koniec 12-tygodniowego okresu zostanie przeprowadzona powtórna endoskopia i pobrane biopsje w celu ponownego wybarwienia różnych markerów błony śluzowej, takich jak IgE, IL-13, IL-5 i tryptaza. Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi na terapię w odniesieniu do ustąpienia objawów i poprawy wyników histologicznych w biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 22152
        • O & O Alpan LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ustalone rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku, stwierdzone na podstawie liczby eozynofili >15/pole o dużym powiększeniu w dystalnej części przełyku i/lub mikroropnie.
  • Pacjenci powinni być na terapii poprzez unikanie jedzenia lub połykanie sterydów, bez zmiany unikania jedzenia i dawki steroidu podczas terapii.
  • Jeden aktywny objaw choroby (ból w nadbrzuszu, wymioty, nudności, dysfagia lub zgaga) co najmniej 2 dni w tygodniu.
  • Nieprawidłowa odpowiedź na inhibitory pompy protonowej lub ujemny wynik testu sondy pH lub ujemny wynik badania impedancji.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 76 lat.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z chorobą refluksową przewodu pokarmowego.
  • Choroba eozynofilowa w żołądku lub dwunastnicy.
  • Obwodowa liczba eozynofili >1500 (zespół hipereozynofilowy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dwóch form antykoncepcji, w tym między innymi prezerwatyw, diafragmy, doustnych tabletek antykoncepcyjnych, innych metod hormonalnych, wkładki wewnątrzmacicznej lub podwiązania jajowodów i wazektomii, a także kobiety karmiące piersią
  • Znana wrażliwość na badane leki lub klasę badanych leków.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu (w razie potrzeby określić).
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych sterydów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Wymagają przewlekłej terapii immunosupresyjnej, w tym cyklosporyny, metotreksatu itp.
  • Byli leczeni preparatem Xolair w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku w remisji po połkniętych sterydach.
  • Pacjenci z astmą przyjmujący steroidy wziewne.
  • Stężenie IgE w surowicy < 30 j.m./l lub > 700 j.m./l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naszym głównym celem jest określenie markerów, które pozwolą przewidzieć odpowiedź na omalizumab (Xolair)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami będzie określenie zmian immunologicznych w tkance przed i po leczeniu preparatem Xolair (omalizumab)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

O & O Alpan LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EE001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj