Identificación de los respondedores a Xolair (omalizumab) utilizando la esofagitis eosinofílica como modelo de enfermedad
La esofagitis eosinofílica (EoE) es una condición caracterizada comúnmente por vómitos, náuseas, dolor epigástrico, disfagia, acidez estomacal e impactación de alimentos entre otros síntomas gastrointestinales junto con síntomas obstructivos del esófago tanto en población pediátrica como adulta. Se postula que la patología de esta enfermedad está mediada por alergias y se considera que la incidencia de esta enfermedad es paralela a un aumento en la incidencia de alergias y asma.
La mayoría de las terapias actuales para la EoE están dirigidas a disminuir la inflamación alérgica esofágica y reflejan las opciones de tratamiento para el asma alérgica. Los corticosteroides deglutidos y las dietas de eliminación o las dietas elementales han mostrado una eficacia variable en la mejora de los síntomas. Sin embargo, el mecanismo fisiopatológico específico de la EoE aún se desconoce en gran medida y no existe un tratamiento definitivo que resuelva por completo los síntomas y los hallazgos histológicos. Omalizumab es un anticuerpo anti-IgE recientemente desarrollado que ha demostrado disminuir el uso de corticosteroides inhalados y orales y mejorar los síntomas relacionados con el asma en pacientes con asma alérgica. En este estudio, la esofagitis eosinofílica se utiliza como modelo de enfermedad para estudiar el mecanismo de acción del anticuerpo monoclonal Anti-IgE in vivo. Se determinará la resolución clínica de los síntomas y los cambios (y mejoras) histológicos en respuesta al tratamiento con Xolair (omalizumab) en pacientes que padecen EoE. El objetivo principal de este estudio abierto es determinar los marcadores de la mucosa que predecirán la respuesta a Omalizumab (Xolair).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22152
- O & O Alpan LLC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico establecido de esofagitis eosinofílica, determinada por eosinófilos >15/campo de alto poder en el esófago distal y/o microabscesos.
- Los pacientes deben estar en terapia ya sea evitando alimentos o esteroides ingeridos, sin cambios en la dosis de esteroides y la evitación de alimentos durante la terapia.
- Un síntoma activo de enfermedad (dolor epigástrico, vómitos, náuseas, disfagia o acidez estomacal) al menos 2 días a la semana.
- Respuesta fallida a los inhibidores de la bomba de protones o una prueba de sonda de ph negativa o un estudio de impedancia negativa.
- Hombres y mujeres de 12 a 76 años.
Criterio de exclusión
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastrointestinal.
- Enfermedad eosinofílica en el estómago o el duodeno.
- Recuento de eosinófilos periféricos >1500 (síndrome hipereosinofílico).
- Mujeres en edad fértil que no usan dos formas de métodos anticonceptivos, incluidos, entre otros, condones, diafragma, píldoras anticonceptivas orales, otros métodos hormonales, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas y vasectomía, así como mujeres que están amamantando
- Sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o clase de fármacos del estudio.
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio (especificar según se requiera).
- Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días.
- Uso de esteroides sistémicos o inhalados en el último mes.
- Historia de malignidad.
- Requiere terapia inmunosupresora crónica que incluye ciclosporina, metotrexato, etc.
- Haber sido tratado con Xolair en los 12 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con esofagitis eosinofílica en remisión con esteroides deglutidos.
- Pacientes con asma que toman esteroides inhalados.
- Niveles séricos de IgE < 30 UI/l o > 700 UI/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuestro objetivo principal es determinar los marcadores que predecirán la respuesta a Omalizumab (Xolair)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los objetivos secundarios serán determinar los cambios inmunológicos en el tejido antes y después del tratamiento con Xolair (omalizumab)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- EE001
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