Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление респондеров на Ксолар (омализумаб) с использованием эозинофильного эзофагита в качестве модели заболевания

13 марта 2012 г. обновлено: O & O Alpan LLC

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — это состояние, обычно характеризующееся рвотой, тошнотой, болью в эпигастрии, дисфагией, изжогой и застреванием пищи среди других желудочно-кишечных симптомов наряду с симптомами обструкции пищевода как у детей, так и у взрослых. Постулируется, что патология этого заболевания опосредована аллергией, и считается, что заболеваемость этим заболеванием параллельна увеличению заболеваемости аллергией и астмой.

Большинство современных методов лечения ЭоЭ направлены на уменьшение аллергического воспаления пищевода и отражают варианты лечения аллергической астмы. Проглатывание кортикостероидов и элиминационная диета или элементарная диета показали переменную эффективность в улучшении симптомов. Тем не менее, специфический патофизиологический механизм ЭоЭ до сих пор в значительной степени неизвестен, и не существует окончательного лечения, которое полностью устраняет симптомы и гистологические данные. Омализумаб представляет собой недавно разработанное анти-IgE-антитело, которое, как было показано, снижает использование ингаляционных и пероральных кортикостероидов и улучшает симптомы, связанные с астмой, у пациентов с аллергической астмой. В этом исследовании эозинофильный эзофагит используется в качестве модели заболевания для изучения механизма действия моноклонального антитела против IgE in vivo. Будет определено клиническое разрешение симптомов и гистологические изменения (и улучшения) в ответ на лечение препаратом Ксолар (омализумаб) у пациентов, страдающих ЭоЭ. Основная цель этого открытого исследования состоит в том, чтобы определить маркеры слизистых оболочек, которые будут предсказывать ответ на омализумаб (Ксолар).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое механистическое исследование для изучения влияния омализумаба на клинические симптомы и результаты иммуногистологического исследования в установленных случаях ЭоЭ. Дозировка омализумаба будет зависеть от массы тела пациента и исходного уровня IgE. Омализумаб будет вводиться подкожно каждые 2 или 4 недели в течение 12 недель. При зачислении субъектам будет выполнена ЭГДС с биопсией для подтверждения диагноза ЭоЭ, а также дальнейший гистологический анализ и специальное окрашивание. Кровь будет взята для базового тестирования и ежемесячно для лабораторий безопасности. В конце 12-недельного периода будет проведена повторная эндоскопия и взята биопсия для повторного окрашивания различных маркеров слизистой оболочки, таких как IgE, IL-13, IL-5 и триптаза. Пациентов будут наблюдать за реакцией на терапию в отношении разрешения симптомов и улучшения результатов гистологии при биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Установлен диагноз эозинофильного эзофагита, определяемый при эозинофилах >15/крупное поле зрения в дистальном отделе пищевода и/или микроабсцессах.
  • Пациенты должны получать терапию либо путем отказа от пищи, либо путем проглатывания стероидов без изменения режима отказа от пищи и дозы стероидов во время терапии.
  • Один активный симптом заболевания (боль в эпигастрии, рвота, тошнота, дисфагия или изжога) не менее 2 дней в неделю.
  • Неудачный ответ на ингибиторы протонной помпы или отрицательный тест ph-зонда или отрицательное исследование импеданса.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 76 лет.

Критерий исключения

  • Пациенты с желудочно-кишечной рефлюксной болезнью.
  • Эозинофильное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки.
  • Число периферических эозинофилов >1500 (гиперэозинофильный синдром).
  • Женщины детородного возраста, не использующие два метода(ов) контрацепции, включая, помимо прочего, презервативы, диафрагму, оральные противозачаточные таблетки, другие гормональные методы, внутриматочную спираль или перевязку маточных труб и вазэктомию, а также женщины, кормящие грудью
  • Известная чувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или классу исследуемого препарата (препаратов).
  • Пациенты с тяжелым(и) заболеванием(ями), которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании (указать при необходимости).
  • Использование любого другого исследовательского агента за последние 30 дней.
  • Использование системных или ингаляционных стероидов в течение последнего 1 месяца.
  • История злокачественности.
  • Требуется постоянная иммуносупрессивная терапия, включая циклоспорин, метотрексат и др.
  • Принимали Ксолар в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Пациенты с эозинофильным эзофагитом в стадии ремиссии, принимающие стероиды.
  • Больные астмой, принимающие ингаляционные стероиды.
  • Уровни сывороточного IgE < 30 МЕ/л или > 700 МЕ/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нашей основной целью является определение маркеров, которые будут предсказывать ответ на омализумаб (Ксолар).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями будут определение иммунологических изменений в ткани до и после лечения препаратом Ксолар (омализумаб).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

O & O Alpan LLC

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EE001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться