Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera som svarar på Xolair (Omalizumab) med eosinofil esofagit som en sjukdomsmodell

13 mars 2012 uppdaterad av: O & O Alpan LLC

Eosinofil esofagit (EoE) är ett tillstånd som vanligtvis kännetecknas av kräkningar, illamående, epigastrisk smärta, dysfagi, halsbränna och matpåverkan bland andra gastrointestinala symtom tillsammans med obstruktiva esofagussymptom hos både barn och vuxna. Patologin för denna sjukdom antas vara allergimedierad och förekomsten av denna sjukdom anses vara parallell med en ökning av förekomsten av allergier och astma.

De flesta av de nuvarande terapierna för EoE är inriktade på att minska esofagusallergisk inflammation och speglar behandlingsalternativen för allergisk astma. Sväljda kortikosteroider och eliminationsdieter eller elementära dieter har visat att varierande effekt förbättrar symtomen. Den specifika patofysiologiska mekanismen för EoE är dock fortfarande i stort sett okänd och det finns ingen definitiv behandling som helt löser symtom och histologiska fynd. Omalizumab är en nyligen utvecklad anti-IgE-antikropp som har visat sig minska användningen av inhalerade och orala kortikosteroider och förbättra astmarelaterade symtom hos patienter med allergisk astma. I denna studie används eosinofil esofagit som en sjukdomsmodell för att studera verkningsmekanismen för monoklonal Anti-IgE-antikropp in vivo. Upplösningen av symtomen kliniskt och histologiska förändringar (och förbättringar) som svar på behandling med Xolair (omalizumab) hos patienter som lider av EoE kommer att fastställas. Det primära syftet med denna öppna studie är att fastställa slemhinnemarkörer som kommer att förutsäga svar på Omalizumab (Xolair).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen mekanistisk studie för att lära sig om effekten av Omalizumab på de kliniska symtomen och immunhistologiska fynd i etablerade fall av EoE. Dosen för Omalizumab kommer att baseras på patientens kroppsvikt och baslinje IgE-nivå. Omalizumab kommer att administreras subkutant varannan eller var fjärde vecka under en total varaktighet på 12 veckor. Vid inskrivningen kommer försökspersoner att få EGD med biopsier utförda för att bekräfta diagnosen EoE och ytterligare histologisk analys och speciell färgning. Blod kommer att tas för baslinjetestning och varje månad för säkerhetslabb. I slutet av 12-veckorsperioden kommer upprepad endoskopi att utföras och biopsier tas för att färga igen för olika slemhinnemarkörer som IgE, IL-13, IL-5 och tryptas. Patienterna kommer att följas för svar på terapi med avseende på upplösning av symtom och förbättring av histologiska fynd vid biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Förenta staterna, 22152
        • O & O Alpan LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Fastställd diagnos av eosinofil esofagit, bestämd av eosinofiler >15/högt effektfält i distal matstrupe och/eller mikroabscesser.
  • Patienter bör behandlas antingen genom att undvika föda eller att svälja steroider, utan någon förändring av födoämnet och steroiddosen under behandlingen.
  • Ett aktivt symptom på sjukdom (epigastrisk smärta, kräkningar, illamående, dysfagi eller halsbränna) minst 2 dagar i veckan.
  • Misslyckat svar på protonpumpshämmare eller ett negativt ph-probtest eller negativ impedansstudie.
  • Hanar och kvinnor i åldrarna 12-76 år.

Exklusions kriterier

  • Patienter med gastrointestinal refluxsjukdom.
  • Eosinofil sjukdom i magen eller tolvfingertarmen.
  • Perifert eosinofilantal >1500 (hypereosinofilt syndrom).
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder två former av preventivmetod(er), inklusive men inte begränsat till kondomer, diafragma, p-piller, andra hormonella metoder, intrauterin enhet eller tubal ligering och vasektomi, såväl som kvinnor som ammar
  • Känd känslighet för studieläkemedel eller klass av studieläkemedel.
  • Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien (ange vid behov).
  • Användning av andra undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna.
  • Användning av systemiska eller inhalerade steroider under den senaste månaden.
  • Historia om malignitet.
  • Kräver kronisk immunsuppressiv terapi inklusive ciklosporin, metotrexat, etc.
  • Har behandlats med Xolair inom 12 månader före screening.
  • Patienter med eosinofil esofagit i remission på sväljade steroider.
  • Patienter med astma som tar inhalationssteroider.
  • Serum-IgE-nivåer < 30 IE/l eller > 700 IE/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårt primära mål är att fastställa markörer som kommer att förutsäga svar på Omalizumab (Xolair)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära mål kommer att vara att fastställa de immunologiska förändringarna i vävnaden före och efter behandling med Xolair (omalizumab)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

O & O Alpan LLC

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Första postat (Uppskatta)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EE001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera