Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xolairre (omalizumab) reagálók azonosítása az eozinofil nyelőcsőgyulladás mint betegségmodell használatával

2012. március 13. frissítette: O & O Alpan LLC

Az eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE) olyan állapot, amelyet általában hányás, hányinger, epigasztrikus fájdalom, dysphagia, gyomorégés és ételösszehúzódás jellemez, egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek mellett obstruktív nyelőcsőtünetekkel mind gyermek-, mind felnőttpopulációban. Ennek a betegségnek a patológiája feltételezhetően allergia által közvetített, és ennek a betegségnek az előfordulása párhuzamos az allergia és az asztma előfordulásának növekedésével.

Az EoE jelenlegi terápiáinak többsége a nyelőcső allergiás gyulladásának csökkentésére irányul, és tükrözi az allergiás asztma kezelési lehetőségeit. A lenyelt kortikoszteroidok és az eliminációs diéták vagy az elemi étrendek változó hatékonyságúak javítják a tüneteket. Az EoE specifikus patofiziológiai mechanizmusa azonban még mindig nagyrészt ismeretlen, és nincs olyan végleges kezelés, amely teljesen megoldaná a tüneteket és a szövettani leleteket. Az omalizumab egy nemrégiben kifejlesztett anti-IgE antitest, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az inhalációs és orális kortikoszteroidok használatát, és javítja az asztmával kapcsolatos tüneteket allergiás asztmában szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban az eozinofil nyelőcsőgyulladást használják betegségmodellként a monoklonális anti-IgE antitest hatásmechanizmusának in vivo tanulmányozására. Meg kell határozni a tünetek klinikai megszűnését, valamint a Xolair-kezelésre (omalizumab) adott szövettani változásokat (és javulásokat) az EoE-ben szenvedő betegeknél. Ennek a nyílt vizsgálatnak az elsődleges célja a nyálkahártya markereinek meghatározása, amelyek előre jelezhetik az Omalizumab (Xolair) válaszadókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű mechanikai vizsgálat, amely az Omalizumab klinikai tünetekre és immunhisztológiai leletekre gyakorolt ​​hatásának megismerésére szolgál az EoE megállapított eseteiben. Az Omalizumab adagolása a beteg testtömegén és az IgE kiindulási szintjén alapul. Az omalizumabot 2 vagy 4 hetente szubkután adják be, összesen 12 hétig. A beiratkozáskor az alanyoknál EGD-t végeznek biopsziával az EoE diagnózisának megerősítésére, valamint további szövettani elemzésre és speciális festésre. Vért vesznek az alapszintű vizsgálatokhoz, és havonta a biztonsági laboratóriumokhoz. A 12 hetes periódus végén ismételt endoszkópiát végeznek, és biopsziát vesznek, hogy újra megfestődjenek a különböző nyálkahártya-markerek, mint például az IgE, IL-13, IL-5 és a triptáz. A betegeket nyomon követik a terápiára adott válasz szempontjából, tekintettel a tünetek megszűnésére és a biopszia szövettani leleteinek javulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Egyesült Államok, 22152
        • O & O Alpan LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Az eosinophil oesophagitis megállapított diagnózisa, amelyet a disztális nyelőcsőben és/vagy mikrotályogokban lévő eozinofilek >15/nagy teljesítményű mező határoznak meg.
  • A betegeket étkezéskerüléssel vagy lenyelt szteroidokkal kell kezelni, anélkül, hogy a terápia során változtatnának az étkezés elkerülésén és a szteroid adagon.
  • A betegség egy aktív tünete (epigasztrikus fájdalom, hányás, hányinger, dysphagia vagy gyomorégés) a hét legalább 2 napján.
  • Sikertelen válasz a protonpumpa-gátlókra vagy negatív ph-próba teszt vagy negatív impedancia vizsgálat.
  • 12-76 év közötti férfiak és nők.

Kizárási kritériumok

  • Gasztrointesztinális reflux betegségben szenvedő betegek.
  • Eozinofil betegség a gyomorban vagy a nyombélben.
  • A perifériás eozinofilek száma >1500 (hipereozinofil szindróma).
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak kétféle fogamzásgátlási módszert, beleértve, de nem kizárólagosan az óvszert, a rekeszizomot, az orális fogamzásgátló tablettát, az egyéb hormonális módszereket, az intrauterin eszközt vagy a petevezeték lekötését és a vazektómiát, valamint a szoptató nők
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy a vizsgált gyógyszer(ek) osztályára.
  • Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt (szükség szerint jelölje meg).
  • Bármilyen más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban.
  • Szisztémás vagy inhalációs szteroidok használata az elmúlt 1 hónapban.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Krónikus immunszuppresszív terápia szükséges, beleértve a ciklosporint, metotrexátot stb.
  • Xolairrel kezelték a szűrést megelőző 12 hónapban.
  • Eosinophil oesophagitisben szenvedő betegek remisszióban, és lenyelt szteroidokat kaptak.
  • Inhalációs szteroidokat szedő asztmás betegek.
  • A szérum IgE szintje < 30 NE/l vagy > 700 NE/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges célunk olyan markerek meghatározása, amelyek előre jelezhetik az Omalizumab (Xolair) válaszadóit
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél a szövet immunológiai változásainak meghatározása a Xolair-rel (omalizumab) történő kezelés előtt és után.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

O & O Alpan LLC

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EE001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel