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Identifizieren von Respondern auf Xolair (Omalizumab) unter Verwendung von eosinophiler Ösophagitis als Krankheitsmodell

13. März 2012 aktualisiert von: O & O Alpan LLC

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine Erkrankung, die häufig durch Erbrechen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Dysphagie, Sodbrennen und Nahrungseinwirkung sowie andere gastrointestinale Symptome zusammen mit obstruktiven Symptomen der Speiseröhre sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen gekennzeichnet ist. Es wird postuliert, dass die Pathologie dieser Krankheit durch Allergien verursacht ist, und das Auftreten dieser Krankheit ist parallel zu einem Anstieg des Auftretens von Allergien und Asthma zu sehen.

Die meisten aktuellen Therapien für EoE zielen darauf ab, die allergische Entzündung der Speiseröhre zu verringern, und spiegeln die Behandlungsoptionen für allergisches Asthma wider. Geschluckte Kortikosteroide und Eliminationsdiäten oder elementare Diäten haben gezeigt, dass eine unterschiedliche Wirksamkeit die Symptome verbessert. Der spezifische pathophysiologische Mechanismus der EoE ist jedoch noch weitgehend unbekannt, und es gibt keine endgültige Behandlung, die die Symptome und histologischen Befunde vollständig beseitigt. Omalizumab ist ein kürzlich entwickelter Anti-IgE-Antikörper, der nachweislich den Einsatz von inhalativen und oralen Kortikosteroiden verringert und Asthma-bezogene Symptome bei Patienten mit allergischem Asthma verbessert. In dieser Studie wird die eosinophile Ösophagitis als Krankheitsmodell verwendet, um den Wirkungsmechanismus des monoklonalen Anti-IgE-Antikörpers in vivo zu untersuchen. Die klinische Auflösung der Symptome und histologische Veränderungen (und Verbesserungen) als Reaktion auf die Behandlung mit Xolair (Omalizumab) bei Patienten, die an EoE leiden, werden bestimmt. Das Hauptziel dieser Open-Label-Studie ist die Bestimmung von Schleimhautmarkern, die das Ansprechen auf Omalizumab (Xolair) vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene mechanistische Studie, um mehr über die Wirkung von Omalizumab auf die klinischen Symptome und immunhistologischen Befunde in etablierten Fällen von EoE zu erfahren. Die Dosierung von Omalizumab richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und dem Ausgangs-IgE-Spiegel. Omalizumab wird subkutan alle 2 oder 4 Wochen für eine Gesamtdauer von 12 Wochen verabreicht. Bei der Einschreibung werden bei den Probanden EGD mit Biopsien durchgeführt, um die Diagnose von EoE und weitere histologische Analysen und spezielle Färbungen zu bestätigen. Blut wird für Grundlinientests und monatlich für Sicherheitslabore entnommen. Am Ende des 12-wöchigen Zeitraums wird eine erneute Endoskopie durchgeführt und Biopsien entnommen, um sie erneut auf verschiedene Schleimhautmarker wie IgE, IL-13, IL-5 und Tryptase zu färben. Die Patienten werden hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie im Hinblick auf die Auflösung der Symptome und die Verbesserung der histologischen Befunde bei der Biopsie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22152
        • O & O Alpan LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Etablierte Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis, bestimmt durch Eosinophile >15/Hochleistungsfeld im distalen Ösophagus und/oder Mikroabszesse.
  • Die Therapie der Patienten sollte entweder durch Nahrungsvermeidung oder geschluckte Steroide erfolgen, ohne dass sich die Nahrungsvermeidung und die Steroiddosis während der Therapie ändern.
  • Ein aktives Krankheitssymptom (Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Dysphagie oder Sodbrennen) an mindestens 2 Tagen der Woche.
  • Fehlgeschlagene Reaktion auf Protonenpumpenhemmer oder einen negativen pH-Sondentest oder eine negative Impedanzstudie.
  • Männer und Frauen im Alter von 12-76 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit gastrointestinaler Refluxkrankheit.
  • Eosinophile Erkrankung im Magen oder Zwölffingerdarm.
  • Anzahl der peripheren Eosinophilen > 1500 (hyper-eosinophiles Syndrom).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kondome, Diaphragma, orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Methoden, Intrauterinpessar oder Tubenligatur und Vasektomie, sowie stillende Frauen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikament(en) oder Klasse von Studienmedikament(en).
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verbieten (bei Bedarf angeben).
  • Verwendung eines anderen Prüfmittels in den letzten 30 Tagen.
  • Verwendung von systemischen oder inhalativen Steroiden innerhalb des letzten 1 Monats.
  • Geschichte der Malignität.
  • Erfordern eine chronische immunsuppressive Therapie, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat usw.
  • innerhalb der 12 Monate vor dem Screening mit Xolair behandelt wurden.
  • Patienten mit eosinophiler Ösophagitis in Remission auf geschluckte Steroide.
  • Patienten mit Asthma, die inhalative Steroide einnehmen.
  • Serum-IgE-Spiegel < 30 IE/l oder > 700 IE/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unser Hauptziel ist es, Marker zu bestimmen, die das Ansprechen auf Omalizumab (Xolair) vorhersagen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der immunologischen Veränderungen im Gewebe vor und nach der Behandlung mit Xolair (Omalizumab)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

O & O Alpan LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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