Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af respondere på Xolair (Omalizumab) ved hjælp af eosinofil esophagitis som en sygdomsmodel

13. marts 2012 opdateret af: O & O Alpan LLC

Eosinofil spiserørsbetændelse (EoE) er en tilstand, der almindeligvis er karakteriseret ved opkastning, kvalme, epigastriske smerter, dysfagi, halsbrand og madpåvirkning blandt andre gastrointestinale symptomer sammen med obstruktive spiserørssymptomer hos både børn og voksne. Patologien af ​​denne sygdom postuleres at være allergimedieret, og forekomsten af ​​denne sygdom ses at være parallel med en stigning i forekomsten af ​​allergier og astma.

De fleste af de nuværende behandlinger for EoE er rettet mod at reducere esophageal allergisk inflammation og afspejler behandlingsmulighederne for allergisk astma. Indtaget kortikosteroider og eliminationsdiæter eller elementære diæter har vist, at varierende effekt forbedrer symptomerne. Den specifikke patofysiologiske mekanisme af EoE er dog stadig stort set ukendt, og der er ingen endelig behandling, der fuldstændigt løser symptomer og histologiske fund. Omalizumab er et nyligt udviklet anti-IgE-antistof, som har vist sig at reducere brugen af ​​inhalerede og orale kortikosteroider og forbedre astmarelaterede symptomer hos patienter med allergisk astma. I denne undersøgelse bliver eosinofil esophagitis brugt som en sygdomsmodel til at studere virkningsmekanismen af ​​monoklonalt anti-IgE-antistof in vivo. Klinisk opløsning af symptomer og histologiske ændringer (og forbedringer) som respons på behandling med Xolair (omalizumab) hos patienter, der lider af EoE, vil blive bestemt. Det primære formål med denne åbne undersøgelse er at bestemme slimhindemarkører, der vil forudsige respondere på Omalizumab (Xolair).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mekanistisk studie for at lære om effekten af ​​Omalizumab på de kliniske symptomer og immunhistologiske fund i etablerede tilfælde af EoE. Doseringen af ​​Omalizumab vil være baseret på patientens kropsvægt og baseline IgE-niveau. Omalizumab vil blive administreret subkutant hver 2. eller 4. uge i en samlet varighed på 12 uger. Ved indskrivningen vil forsøgspersonerne få udført EGD med biopsier for at bekræfte diagnosen EoE og yderligere histologisk analyse og speciel farvning. Der vil blive udtaget blod til baseline test og månedligt til sikkerhedslaboratorier. Ved afslutningen af ​​12 ugers perioden vil der blive udført gentagen endoskopi, og biopsier tages for at farve igen for forskellige slimhindemarkører som IgE, IL-13, IL-5 og Tryptase. Patienterne vil blive fulgt for respons på terapi med hensyn til opløsning af symptomer og forbedring af histologiske fund på biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater, 22152
        • O & O Alpan LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Etableret diagnose af eosinofil øsofagitis, bestemt af eosinofiler >15/højt effektfelt i distale spiserør og/eller mikroabscesser.
  • Patienter bør være i behandling enten med madundgåelse eller synkede steroider, uden ændring i madundgåelse og steroiddosis under behandlingen.
  • Et aktivt symptom på sygdom (epigastriske smerter, opkastning, kvalme, dysfagi eller halsbrand) mindst 2 dage om ugen.
  • Mislykket respons på protonpumpehæmmere eller en negativ ph-probetest eller negativ impedansundersøgelse.
  • Mænd og kvinder i alderen 12-76 år.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med gastrointestinal reflukssygdom.
  • Eosinofil sygdom i maven eller tolvfingertarmen.
  • Perifert eosinofiltal >1500 (hyper eosinofilt syndrom).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger to former for præventionsmetode(r), inklusive men ikke begrænset til kondomer, mellemgulv, p-piller, andre hormonelle metoder, intrauterin enhed eller tubal ligering og vasektomi, såvel som kvinder, der ammer
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidler eller klasse af undersøgelseslægemidler.
  • Patienter med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigators opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (specificer efter behov).
  • Brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
  • Brug af systemiske eller inhalerede steroider inden for den seneste 1 måned.
  • Historie om malignitet.
  • Kræver kronisk immunsuppressiv behandling inklusive ciclosporin, methotrexat osv.
  • Er blevet behandlet med Xolair inden for de 12 måneder før screening.
  • Patienter med eosinofil øsofagitis i remission på slugte steroider.
  • Patienter med astma, der tager inhalationssteroider.
  • Serum IgE-niveauer < 30 IE/l eller > 700 IE/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores primære mål er at bestemme markører, der vil forudsige respondere på Omalizumab (Xolair)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære formål vil være at bestemme de immunologiske ændringer i vævet før og efter behandling med Xolair (omalizumab)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

O & O Alpan LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EE001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner