Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace respondentů na Xolair (omalizumab) pomocí eozinofilní ezofagitidy jako modelu onemocnění

13. března 2012 aktualizováno: O & O Alpan LLC

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je stav charakterizovaný běžně zvracením, nevolností, bolestí v epigastriu, dysfagií, pálením žáhy a zablokováním potravy mezi dalšími gastrointestinálními symptomy spolu s obstrukčními jícnovými symptomy u pediatrické i dospělé populace. Předpokládá se, že patologie tohoto onemocnění je zprostředkována alergií a výskyt tohoto onemocnění je patrný souběžně s nárůstem výskytu alergií a astmatu.

Většina současných terapií EoE je zaměřena na snížení alergického zánětu jícnu a odráží možnosti léčby alergického astmatu. Polykané kortikosteroidy a eliminační diety nebo elementární diety ukázaly, že proměnlivá účinnost zlepšuje symptomy. Specifický patofyziologický mechanismus EoE je však stále do značné míry neznámý a neexistuje žádná definitivní léčba, která by zcela vyřešila symptomy a histologické nálezy. Omalizumab je nedávno vyvinutá anti-IgE protilátka, u které bylo prokázáno, že snižuje používání inhalačních a perorálních kortikosteroidů a zlepšuje symptomy související s astmatem u pacientů s alergickým astmatem. V této studii je eozinofilní ezofagitida používána jako model onemocnění pro studium mechanismu účinku monoklonální anti-IgE protilátky in vivo. Bude stanoveno klinické vymizení příznaků a histologické změny (a zlepšení) v reakci na léčbu Xolairem (omalizumabem) u pacientů trpících EoE. Primárním cílem této otevřené studie je určit slizniční markery, které budou predikovat odpovědi na omalizumab (Xolair).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená mechanická studie, která má zjistit účinek omalizumabu na klinické symptomy a imunohistologické nálezy u již zavedených případů EoE. Dávkování omalizumabu bude založeno na tělesné hmotnosti pacienta a výchozí hladině IgE. Omalizumab bude podáván subkutánně každé 2 nebo 4 týdny po celkovou dobu 12 týdnů. Při zápisu bude subjektům provedeno EGD s biopsií pro potvrzení diagnózy EoE a další histologická analýza a speciální barvení. Krev bude odebírána pro základní testování a měsíčně pro bezpečnostní laboratoře. Na konci 12týdenního období bude provedena opakovaná endoskopie a odebrány biopsie, aby se znovu obarvily různé slizniční markery jako IgE, IL-13, IL-5 a tryptáza. U pacientů bude sledována odpověď na léčbu s ohledem na ústup příznaků a zlepšení histologických nálezů při biopsii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Spojené státy, 22152
        • O & O Alpan LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stanovená diagnóza eozinofilní ezofagitidy, stanovená eozinofily >15/vysokovýkonné pole v distálním jícnu a/nebo mikroabscesech.
  • Pacienti by měli být léčeni buď vyhýbáním se jídlu, nebo polykáním steroidů, přičemž během léčby by se nemělo měnit vyhýbání se jídlu a dávka steroidů.
  • Jeden aktivní příznak onemocnění (bolest v epigastriu, zvracení, nevolnost, dysfagie nebo pálení žáhy) alespoň 2 dny v týdnu.
  • Neúspěšná odpověď na inhibitory protonové pumpy nebo negativní test ph sondou nebo studie negativní impedance.
  • Muži a ženy ve věku 12-76 let.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s gastrointestinálním refluxním onemocněním.
  • Eozinofilní onemocnění žaludku nebo dvanáctníku.
  • Počet periferních eozinofilů > 1500 (hypereozinofilní syndrom).
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvě formy antikoncepčních metod, včetně, ale bez omezení na ně, kondomu, bránice, perorálních antikoncepčních pilulek, jiných hormonálních metod, nitroděložního tělíska nebo podvázání vejcovodů a vasektomie, stejně jako kojící ženy
  • Známá citlivost na studovaný lék (léky) nebo třídu studovaného léku (léků).
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (uveďte podle potřeby).
  • Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů.
  • Užívání systémových nebo inhalačních steroidů během posledního 1 měsíce.
  • Historie malignity.
  • Vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu atd.
  • Byli léčeni Xolairem během 12 měsíců před screeningem.
  • Pacienti s eozinofilní ezofagitidou v remisi na polykaných steroidech.
  • Pacienti s astmatem užívající inhalační steroidy.
  • Hladiny IgE v séru < 30 IU/l nebo > 700 IU/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naším primárním cílem je určit markery, které budou predikovat odpovědi na omalizumab (Xolair)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli bude stanovení imunologických změn ve tkáni před a po léčbě Xolairem (omalizumab)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

O & O Alpan LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EE001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit