Identificando respondedores a Xolair (Omalizumab) usando esofagite eosinofílica como modelo de doença
Esofagite Eosinofílica (EoE) é uma condição caracterizada comumente por vômitos, náuseas, dor epigástrica, disfagia, azia e impactação alimentar, entre outros sintomas gastrointestinais, juntamente com sintomas esofágicos obstrutivos na população pediátrica e adulta. Postula-se que a patologia desta doença seja mediada por alergia e a incidência desta doença é vista paralelamente a um aumento na incidência de alergias e asma.
A maioria das terapias atuais para EEo são direcionadas para diminuir a inflamação alérgica esofágica e refletem as opções de tratamento para asma alérgica. Corticosteróides engolidos e dietas de eliminação ou dietas elementares mostraram eficácia variável na melhora dos sintomas. No entanto, o mecanismo fisiopatológico específico da EEo ainda é amplamente desconhecido e não há tratamento definitivo que resolva completamente os sintomas e achados histológicos. O omalizumabe é um anticorpo anti-IgE desenvolvido recentemente que demonstrou diminuir o uso de corticosteroides inalatórios e orais e melhorar os sintomas relacionados à asma em pacientes com asma alérgica. Neste estudo, a esofagite eosinofílica está sendo utilizada como modelo de doença para estudar o mecanismo de ação do anticorpo monoclonal Anti-IgE in vivo. A resolução dos sintomas clinicamente e alterações histológicas (e melhorias) em resposta ao tratamento com Xolair (omalizumab) em pacientes que sofrem de EEo serão determinadas. O objetivo primário deste estudo de rótulo aberto é determinar os marcadores da mucosa que irão prever os respondedores ao Omalizumab (Xolair).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22152
- O & O Alpan LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico estabelecido de esofagite eosinofílica, determinado por eosinófilos >15/campo de grande aumento no esôfago distal e/ou microabscessos.
- Os pacientes devem estar em terapia evitando alimentos ou ingerindo esteroides, sem alteração na evitação alimentar e na dose de esteroides durante o tratamento.
- Um sintoma ativo da doença (dor epigástrica, vômito, náusea, disfagia ou pirose) pelo menos 2 dias por semana.
- Falha na resposta aos inibidores da bomba de prótons ou teste de sonda de ph negativo ou estudo de impedância negativo.
- Homens e mulheres entre 12 e 76 anos.
Critério de exclusão
- Pacientes com doença do refluxo gastrointestinal.
- Doença eosinofílica no estômago ou duodeno.
- Contagens de eosinófilos periféricos >1500 (síndrome hiper eosinofílica).
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam duas formas de métodos contraceptivos, incluindo, entre outros, preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais orais, outros métodos hormonais, dispositivo intrauterino ou laqueadura e vasectomia, bem como mulheres que estão amamentando
- Sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou classe(s) do(s) medicamento(s) do estudo.
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo (especificar conforme necessário).
- Uso de qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias.
- Uso de esteroides sistêmicos ou inalatórios no último 1 mês.
- História de malignidade.
- Requer terapia imunossupressora crônica, incluindo ciclosporina, metotrexato, etc.
- Foram tratados com Xolair nos 12 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com esofagite eosinofílica em remissão com esteroides ingeridos.
- Pacientes com asma em uso de esteroides inalatórios.
- Níveis séricos de IgE < 30 UI/l ou > 700 UI/l
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nosso objetivo primário é determinar marcadores que irão prever os respondedores ao Omalizumabe (Xolair)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários serão determinar as alterações imunológicas no tecido antes e após o tratamento com Xolair (omalizumab)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- EE001
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