Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeren van responders op Xolair (Omalizumab) Eosinofiele oesofagitis gebruiken als ziektemodel

13 maart 2012 bijgewerkt door: O & O Alpan LLC

Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een aandoening die gewoonlijk wordt gekenmerkt door braken, misselijkheid, epigastrische pijn, dysfagie, brandend maagzuur en voedselimpact, naast andere gastro-intestinale symptomen, samen met obstructieve slokdarmsymptomen bij zowel kinderen als volwassenen. Aangenomen wordt dat de pathologie van deze ziekte door allergie veroorzaakt wordt en men ziet dat de incidentie van deze ziekte gepaard gaat met een toename van de incidentie van allergieën en astma.

De meeste van de huidige therapieën voor EoE zijn gericht op het verminderen van allergische slokdarmontsteking en weerspiegelen de behandelingsopties voor allergisch astma. Doorgeslikte corticosteroïden en eliminatiediëten of elementaire diëten hebben aangetoond dat de effectiviteit van wisselende symptomen de symptomen verbetert. Het specifieke pathofysiologische mechanisme van EoE is echter nog grotendeels onbekend en er is geen definitieve behandeling die de symptomen en histologische bevindingen volledig oplost. Omalizumab is een recent ontwikkeld anti-IgE-antilichaam waarvan is aangetoond dat het het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden vermindert en astmagerelateerde symptomen verbetert bij patiënten met allergisch astma. In deze studie wordt eosinofiele oesofagitis gebruikt als een ziektemodel om het werkingsmechanisme van monoklonaal anti-IgE-antilichaam in vivo te bestuderen. De resolutie van symptomen klinisch, en histologische veranderingen (en verbeteringen) als reactie op behandeling met Xolair (omalizumab) bij patiënten die lijden aan EoE zullen worden bepaald. Het primaire doel van deze open-label studie is het bepalen van mucosale markers die responders op Omalizumab (Xolair) zullen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label mechanistische studie om meer te weten te komen over het effect van Omalizumab op de klinische symptomen en immunohistologische bevindingen in vastgestelde gevallen van EoE. De dosering voor Omalizumab zal gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht van de patiënt en het uitgangs-IgE-niveau. Omalizumab zal elke 2 of 4 weken subcutaan worden toegediend voor een totale duur van 12 weken. Bij inschrijving krijgen proefpersonen EGD met biopsieën die worden uitgevoerd om de diagnose van EoE en verdere histologische analyse en speciale kleuring te bevestigen. Er wordt bloed afgenomen voor basislijntesten en maandelijks voor veiligheidslaboratoria. Aan het einde van de periode van 12 weken zal herhaalde endoscopie worden uitgevoerd en biopsieën worden genomen om opnieuw te kleuren voor verschillende mucosale markers zoals IgE, IL-13, IL-5 en Tryptase. De patiënten zullen worden gevolgd voor respons op therapie met betrekking tot het verdwijnen van symptomen en verbetering van histologische bevindingen bij biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Verenigde Staten, 22152
        • O & O Alpan LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vastgestelde diagnose van eosinofiele oesofagitis, bepaald door eosinofielen >15/hoogvermogenveld in de distale slokdarm en/of microabcessen.
  • Patiënten moeten worden behandeld door voedsel te vermijden of steroïden te slikken, zonder verandering in het voedselvermijding en de dosis steroïden tijdens de therapie.
  • Eén actief ziektesymptoom (epigastrische pijn, braken, misselijkheid, dysfagie of brandend maagzuur) minstens 2 dagen van de week.
  • Mislukte respons op protonpompremmers of een negatieve ph-sondetest of negatieve impedantiestudie.
  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 12-76 jaar.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met gastro-intestinale refluxziekte.
  • Eosinofiele ziekte in de maag of twaalfvingerige darm.
  • Aantal perifere eosinofielen >1500 (hyper-eosinofiel syndroom).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen twee vormen van anticonceptiemethode(n) gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot condooms, pessarium, orale anticonceptiepillen, andere hormonale methoden, spiraaltje of afbinden van de eileiders en vasectomie, evenals vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende gevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of klasse van onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt (specificeer indien nodig).
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  • Gebruik van systemische of inhalatiesteroïden in de afgelopen 1 maand.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Vereist chronische immunosuppressieve therapie, waaronder ciclosporine, methotrexaat, enz.
  • Zijn behandeld met Xolair in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met eosinofiele oesofagitis in remissie op ingeslikte steroïden.
  • Patiënten met astma die geïnhaleerde steroïden gebruiken.
  • Serum IgE-waarden < 30 IE/l of > 700 IE/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ons primaire doel is om markers te bepalen die responders op Omalizumab (Xolair) zullen voorspellen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de immunologische veranderingen in het weefsel voor en na behandeling met Xolair (omalizumab)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

O & O Alpan LLC

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EE001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren